Ein Gerät zur schnellen, schmerzfreien Muskeluntersuchung von Kindern am Krankenbett
10. August 2016 aktualisiert von: Skulpt, Inc.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, elektrische Impedanzmyographietests (EIM) an gesunden Kindern und Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie durchzuführen, um ein neues, praktisches Instrument für die bürobasierte Beurteilung von Kindern mit einer Vielzahl neuromuskulärer Erkrankungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
- Skulpt, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
Beschreibung
Duchenne-Muskeldystrophie:
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 0–18
- 2. Männlich
- 3. Genetische oder histopathologische Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie oder Anzeichen und Symptome einer DMD und genetische oder histopathologische Diagnose bei einem Familienmitglied.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter über 18
- 2. Weiblich
- 3. Vorliegen einer übergeordneten neuromuskulären oder anderen medizinischen Erkrankung, die die Gesundheit oder Kooperationsfähigkeit der Person erheblich beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Probanden
Gesunde Probanden im Alter von 0–18 Jahren.
Bei den Probanden darf keine neurologische Störung oder andere Krankheit vorliegen oder in der Vergangenheit aufgetreten sein, von der man erwarten kann, dass sie sich erheblich auf die Gesundheit auswirkt.
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Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
Männliche Probanden im Alter von 0 bis 18 Jahren mit genetischer oder histopathologischer Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie oder Anzeichen und Symptomen von DMD und genetischer oder histopathologischer Diagnose bei einem Familienmitglied.
Darüber hinaus dürfen die Probanden nicht an einer überlagerten neuromuskulären oder anderen medizinischen Erkrankung leiden, die die Gesundheit oder Kooperationsfähigkeit der Person erheblich beeinträchtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der elektrischen Impedanzmyographie
Zeitfenster: Baseline (alle Probanden) und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nur für zurückkehrende Probanden
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Mithilfe der EIM-Technologie werden bis zu 11 Muskeln gemessen.
Zu diesen Muskeln gehören: rechter seitlicher Deltamuskel, rechter Bizeps, rechter Trizeps, rechter Handgelenksbeuger, rechter Handgelenksstrecker, rechter Vastus lateralis, rechter Tibialis anterior, rechter Gastrocnemius, rechter Gluteus medius, rechter Bizeps femoris und rechter Thoraxparapinalmuskel.
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Baseline (alle Probanden) und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nur für zurückkehrende Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-003-2014
- 2R44NS073188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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