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Un dispositivo para la evaluación muscular rápida, indolora y de cabecera de los niños

10 de agosto de 2016 actualizado por: Skulpt, Inc.
El propósito de este protocolo es realizar pruebas de miografía de impedancia eléctrica (EIM) en niños sanos y niños con distrofia muscular de Duchenne para desarrollar una herramienta nueva y conveniente para la evaluación en el consultorio de niños con una amplia variedad de afecciones neuromusculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Skulpt, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con distrofia muscular de Duchenne

Descripción

Distrofia muscular de Duchenne:

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 0-18
  • 2. Hombre
  • 3. Diagnóstico genético o histopatológico de distrofia muscular de duchenne, o signos y síntomas de DMD y diagnóstico genético o histopatológico en un familiar.

Criterio de exclusión:

  • 1. Mayores de 18 años
  • 2. mujer
  • 3. Presencia de una afección neuromuscular u otra médica superpuesta que afecte sustancialmente la salud o la capacidad de cooperación del individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos sanos
Sujetos sanos de 0 a 18 años. Los sujetos no pueden tener una presencia o antecedentes de un trastorno neurológico u otra enfermedad que se espera que afecte sustancialmente la salud.
Sujetos con distrofia muscular de Duchenne
Sujetos varones de 0 a 18 años con diagnóstico genético o histopatológico de distrofia muscular de duchenne, o signos y síntomas de DMD y diagnóstico genético o histopatológico en un familiar. Además, los sujetos no pueden tener la presencia de una afección neuromuscular u otra médica superpuesta que afecte sustancialmente la salud o la capacidad de cooperación del individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de miografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las asignaturas) y 3 meses, 6 meses, 1 año solo para las asignaturas recurrentes
Se medirán hasta 11 músculos utilizando la tecnología EIM. Estos músculos incluyen: deltoides lateral derecho, bíceps derecho, tríceps derecho, flexores de la muñeca derecha, extensores de la muñeca derecha, vasto lateral derecho, tibial anterior derecho, gastrocnemio derecho, glúteo medio derecho, bíceps femoral derecho y parapinal torácico derecho.
Línea de base (todas las asignaturas) y 3 meses, 6 meses, 1 año solo para las asignaturas recurrentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skulpt, Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED-003-2014
  • 2R44NS073188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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