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Effetto della terapia fluida guidata SVV sulla perdita di sangue e sugli esiti postoperatori

28 dicembre 2015 aggiornato da: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Effetto della fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico sulla perdita di sangue e sugli esiti postoperatori nella cistectomia radicale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV) sulla perdita di sangue e sugli esiti postoperatori nella cistectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV) sulla perdita di sangue e sugli esiti postoperatori nella cistectomia radicale. I pazienti sono stati randomizzati alla gestione dei fluidi per mantenere <10% SVV (gruppo A), o per sottoporsi a gestione dei fluidi durante la cistectomia radicale per mantenere SVV 10-20% (gruppo B). La perdita di sangue intraoperatoria ei parametri emodinamici, i dati di laboratorio perioperatori e le complicanze postoperatorie sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale
  • Pazienti con classificazione 1, 2 della scala dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti che acconsentono con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di aritmia, pazienti con insufficienza cardiaca
  • Pazienti con storia di pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale
  • Pazienti che hanno ricevuto un'operazione di emergenza
  • Pazienti che non sono d'accordo con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (SVV <10% gruppo)
  • infondere cristalloidi (soluzione di Hartmann) 6-10 ml/kg/h continuamente durante l'intervento chirurgico
  • infondere colloide (Volulyte) 200 ml se SVV è ≥ 10% durante l'intervento chirurgico

Interventi: cristalloide (soluzione di Hartmann), colloide (Volulyte)
Altro: cristalloide
Girone A (SVV
Altri nomi:
  • La soluzione di Hartmann
Altro: colloide
Gruppo A (SVV 20%
Altri nomi:
  • volulite
Sperimentale: Gruppo B (gruppo SVV 10-20%)
  • infondere cristalloidi (soluzione di Hartmann) 2-4 ml/kg/ora fino alla cistectomia, 6-10 ml/kg/ora dopo la cistectomia
  • infondere colloide (Volulyte) 200 ml se SVV è > 20%
  • infondere mannitolo 0,5 g/kg o lasix 5 mg se SVV < 10%

Interventi: cristalloide (soluzione di Hartmann), colloide (Volulyte), mannitolo, lasix
Altro: cristalloide
Girone A (SVV
Altri nomi:
  • La soluzione di Hartmann
Altro: colloide
Gruppo A (SVV 20%
Altri nomi:
  • volulite
Altro: mannitolo
Gruppo B (SVV 10-20%): infondere mannitolo 0,5 g/kg se SVV è < 10%
Altro: lasix
Gruppo B (SVV 10-20%): infondere lasix 5 mg se SVV è < 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (complicanze cardiovascolari, complicanze gastrointestinali, complicanze polmonari, complicanze renali, infezioni, morte)
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo operazione
Le complicanze postoperatorie includono complicanze cardiovascolari, complicanze gastrointestinali, complicanze polmonari, complicanze renali, infezioni, morte
Durante 30 giorni dopo operazione
Durata della degenza ospedaliera/ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Kug Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2014-2192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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