Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP versus Bi-Level bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF)

19. September 2017 aktualisiert von: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Vergleich der Auswirkungen von CPAP und Bi-Level auf die Belastungstoleranz und die kardiorespiratorischen Reaktionen bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz.

Einleitung: Dyspnoe und Müdigkeit sind die wichtigsten klinischen Symptome der Herzinsuffizienz und in erster Linie verantwortlich für die bei diesem Syndrom auftretende Belastungsintoleranz. Nun ist bekannt, dass die Verwendung von NIV im CPAP-Modus vor dem Training die Belastungstoleranz bei Menschen mit Herzinsuffizienz erhöht; Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob der Bi-Level-Modus aufgrund der Druckerhöhung der Beatmungsunterstützung in dieser Modalität ähnliche oder sogar bessere Ergebnisse erzielen kann. Darüber hinaus ist es möglich, dass es einen Einfluss zwischen den in der NIV eingestellten Druckniveaus und der Größe ihrer Wirkung auf die körperliche Betätigung in dieser Population gibt. Ziel: 1) Test auf Unterschiede zwischen den akuten Wirkungen der NIV auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Anwendung CPAP oder Bi-Level-Modus; und 2) Überprüfung auf Diskrepanzen in den akuten Auswirkungen des Bi-Level-Modus auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Personen, wenn er bei unterschiedlichen Druckniveaus angewendet wird. Methodik: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde und cross-over klinische Studie, die aus 45 Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit chronischer Herzinsuffizienz, Funktionsklasse II und III (New York Heart Assoziation) in klinischer Stabilität. Das Experiment wird an vier verschiedenen Tagen im Abstand von 48 Stunden durchgeführt, wobei NIV in den folgenden Modi verwendet wird: Bi-Level mit minimalen Parametern (EPAP = 6 cmH2O und IPAP = 12 cmH2O), Bi -Level mit maximalen Parametern EPAP = 8 cmH2O und IPAP = 14 cmH2O) und CPAP (6 cmH2O). Somit werden alle Freiwilligen an den vier TGC teilnehmen. Während der Tests werden Gehstrecken, wahrgenommene Ermüdungsgrade und Dyspnoe, affektive Reaktionen sowie andere physiologische Variablen analysiert. Statistische Analyse, der ANOVA-Test für wiederholte Messungen wird verwendet, gefolgt vom Bonferroni-Post-Test, wobei ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 als statistisch signifikant betrachtet wird. Erwartete Ergebnisse: Diese Arbeit soll das therapeutische Management von Herzinsuffizienz-Patienten verbessern, indem sie bei der Implementierung und Verbesserung von Methoden zur Verbesserung von Dyspnoe und Muskelermüdung hilft und so die Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, doppelblind und Crossover, die sich aus 45 Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 80 Jahren zusammensetzen soll, wobei CHF aus einer spezialisierten Ambulanz mit ärztlicher Zustimmung ausgewählt wird. Die Patienten sollten Symptome einer kompensierten CHF haben; mit Funktionskapazität II und III (New York Heart Association), mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %; keine Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen; und klinische Stabilität in den letzten drei Monaten, ohne Vorgeschichte von Angina pectoris oder Koexistenz einer obstruktiven Lungenerkrankung (Tiffeneau-Pinelli-Index > 70 % in der Spirometrie). Darüber hinaus sollten sie keine osteoartikulären oder neurologischen Erkrankungen aufweisen, die sie daran hindern würden, die vorgeschlagenen Tests durchzuführen, sowie eine Punktzahl von mehr als 22 im kognitiven Leganés-Test (20). Bei NIV- oder Belastungsintoleranz sowie bei Nichtteilnahme an den Experimenten an den geplanten Tagen werden Probanden von der Studie ausgeschlossen.

Die Stichprobe ist das Ergebnis eines nicht probabilistischen Stichprobenverfahrens, das auf der Grundlage der Größe der Wirkung der Hauptvariablen (zurückgelegte Strecke) nach der Anwendung der NIV-Therapie berechnet wird, die in einer Pilotstudie erhalten wurde. Darüber hinaus wurde dieses Protokoll von der Ethikkommission für Humanforschung der Institution genehmigt (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Experimentelles Verfahren Das experimentelle Protokoll wird in drei Besuchen durchgeführt, einer pro Tag, mit einem Mindestabstand von 48 Stunden zwischen ihnen. Beim ersten Besuch werden die Freiwilligen einem Screening unterzogen, das aus einer klinischen Bewertung (Assessment Sheet) und einem kognitiven (Leganéscognitive-Test) sowie einer Bewertung der Lungenfunktion (Spirometrie) und der Lebensqualität (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) besteht. Als nächstes wird die Shuttlel Walking Test (SWT)-Kontrolle (T-Co) ohne vorherige Verwendung von NIV durchgeführt, um die zurückgelegte Distanz und andere physiologische Variablen ohne Interventionen zu bestimmen. Schließlich wird während des ersten Besuchs eine vorläufige NIV-Sitzung abgehalten, um die Schnittstelle anzupassen und den Freiwilligen an die Therapie anzupassen.

Bei jedem weiteren Besuch führen die Freiwilligen unmittelbar nach 30 Minuten NIV, einen Tag im Bi-Level-Modus und einen Tag im CPAP-Modus, nach einer randomisierten Sequenz eine SWT durch. Daher führen alle Freiwilligen eine SWT nach CPAP (T-CP) und eine SWT nach Bi-Level (T-Bi) durch. Im Experiment wird der CPAP-Druck auf 6 cmH2O gehalten, während auf dem Bi-Niveau ein Exspirationsdruck (EPAP) von 6 cmH2O und ein Inspirationsdruck (IPAP) von 12 cmH2O definiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant und mit kompensierter Herzinsuffizienz, ohne Krankenhausaufenthalte in den letzten drei Monaten;
  2. Vorliegende Funktionsklasse II und III (New York Heart Association);
  3. Vorhandene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
  4. in den letzten drei Monaten keinen Myokardinfarkt erlitten haben;
  5. Keine vorherige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (FEV1 / FVC-Verhältnis> 70% in der Spirometrie);
  6. Rauchen Sie nicht;
  7. Nicht schwanger sein;
  8. Keine klinische Erkrankung oder Einschränkung osteomioartikulären oder neurologischen Ursprungs aufweist, die die Durchführung der vorgeschlagenen Tests verhindert / einschränkt;
  9. Integrale kognitive Funktionen, die durch den kognitiven Test von Leganés - PCL bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris oder signifikante Arrhythmien;
  2. Akute Vorhofflimmern oder totaler atrioventrikulärer Block;
  3. Systemischer Blutdruck (AP) bei unkontrollierter Ruhe (≥ 180/110 mmHg oder ≤80/40 mmHg);
  4. Ruheherzfrequenz (HF) ≤ 40 bpm oder ≥ 120 bpm;
  5. Notwendigkeit einer Dialyse;
  6. Verwendung von Bronchodilatatoren;
  7. Atemfrequenz (RF) in Ruhe ≥ 35 U/min;
  8. häufiges Erbrechen;
  9. Intoleranz gegenüber NIV;
  10. Infektion oder Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Erster Eingriff
Die Probanden absolvierten ohne vorherige Intervention einen Shuttle-Gehtest.
Diagnosetest: Shuttle-Walk-Test
Ein Shuttle-Gehtest wurde ohne vorherige Intervention durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Zweiter Eingriff
Die Probanden wurden 30 Minuten lang nicht-invasiv beatmet (CPAP) und führten dann den Shuttle-Gehtest erneut durch.
Gerät: Nichtinvasive Beatmung (CPAP)
Nach 30 Minuten der erwähnten Intervention führte die Testperson einen Shuttle-Gehtest durch.
EXPERIMENTAL: Dritter Eingriff
Die Probanden wurden 30 Minuten lang nicht-invasiv beatmet (Bi-pap) und führten dann den Shuttle-Gehtest erneut durch.
Gerät: Nichtinvasive Beatmung (Bi-pap)
Nach 30 Minuten der erwähnten Intervention führte die Testperson einen Shuttle-Gehtest durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prüfung
Die im Shuttle-Gehtest zurückgelegte Strecke
Unmittelbar nach der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengung wahrnehmen
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Die Muskelermüdung der Beine
vor und unmittelbar nach dem Test
Wahrnehmung von Atemnot
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Das Unbehagen im Atem
vor und unmittelbar nach dem Test
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Die Häufigkeit, mit der eine Person in einer Minute geatmet hat.
vor und unmittelbar nach dem Test
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Nichtinvasive Messung der peripheren Sauerstoffsättigung durch Neubewertung der Oxygenierungsrate.
vor und unmittelbar nach dem Test
Pulsschlag
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Herzfrequenz, die die Herzschläge für eine Minute widerspiegelt.
vor und unmittelbar nach dem Test
Blutdruck
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Test
Nichtinvasiv durchgeführte variable Blutdruckanalyse.
vor und unmittelbar nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1a2b3c4d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Shuttle-Walk-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren