- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457377
Laparoskopische transabdominale Cerclage: Neuer Ansatz
Laparoskopische transabdominale Cerclage: Ein neuer idealer Ansatz
Durch den 5-mm-Trokar wird ein 5-mm-Nahtmaterial aus nicht resorbierbarem Mersilene-Polyester mit angrenzenden, teilweise gestreckten stumpfen Nadeln in die Bauchhöhle eingeführt. Das Abflachen der Krümmung der Nadeln beim Einführen des Bandes in den Bauch stellt jedoch schließlich eine Herausforderung bei der Platzierung des Stichs dar (die Krümmungen der Nadeln garantieren, dass die Gewebedurchdringung von den Uterusgefäßen entfernt erfolgt).
Um dieses Problem zu überwinden, wurde das folgende Verfahren entwickelt. Am Abdomen wird mit einem Skalpell kurz vor dem Peritoneum ein 1 cm langer suprapubischer Einschnitt vorgenommen. Ein mit der Nadel beladener Nadelhalter wird durch den Einschnitt geschoben, bis die Spitze in der Peritonealhöhle zu sehen ist. Ein Greifer von einer der Flankenöffnungen nimmt die Spitze auf und die Nadel wird vorsichtig eingeführt (ABBILDUNG 1). Der Rest des Bandes wird gezogen, bis das stumpfe Ende der anderen Nadel erscheint, um auf die gleiche Weise, aber in umgekehrter Reihenfolge, zugeführt zu werden.
• Operative Schritte Das vesiko-uterine Peritoneum wird mit einer Schere eröffnet und die Harnblase wird vom unteren Uterussegment nach unten präpariert, um die Uterusgefäße anterior auf beiden Seiten freizulegen. Beide Nadeln werden durch das untere Uterusgewebe medial zu den Uterusgefäßen auf der rechten und linken Seite (von anterior nach posterior) geführt. Dann werden beide Nadeln unter laparoskopischer Beleuchtung durch das verbleibende zervikale Gewebe medial der uterosakralen Bänder in Richtung des hinteren Scheidengewölbes (auf der rechten und linken Seite) geführt . Wenn die stumpfen Enden der Nadeln das Scheidengewölbe durchbohren, zieht der Assistent sie durch das hintere Scheidengewölbe . Nach dem Trimmen beider Nadeln wird das Mersilene-Tape fest hinter dem intravaginalen Segment des Gebärmutterhalses mit fünf Knoten gebunden und die Enden der Naht werden getrimmt. Das vesiko-uterine Peritoneum wird dann über der laparoskopischen Cerclage mit einer fortlaufenden (00) Monocryl-Naht, die intrakorporal verknotet wird, wieder angenähert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Vollnarkose wird der Patient in die modifizierte dorsale Steinschnittlage gebracht. Die Patientin wird dann auf die übliche Weise für einen abdominalen und vaginalen Eingriff vorbereitet und abgedeckt. Ein Vaginalspekulum wird in die Vagina eingeführt, um sowohl den Gebärmutterhals als auch den hinteren Fornix freizulegen. Bei nicht schwangeren Patientinnen wird ein Uterusmanipulator in die Gebärmutter eingeführt, gefolgt von der Platzierung eines Foley-Katheters in der Blase. In Bezug auf die Platzierung des Ports werden ein 10-mm-Nabeltrokar und zwei 5-mm-Trokare in den rechten und linken unteren Quadranten eingeführt.
• Einführen von Mersilene-Tape in die Bauchhöhle: Ein 5-mm-Nahtmaterial aus nicht resorbierbarem Mersilene-Polyester mit angrenzenden, teilweise gestreckten stumpfen Nadeln wird durch den 5-mm-Trokar in die Bauchhöhle eingeführt. Das Abflachen der Krümmung der Nadeln beim Einführen des Bandes in den Bauch stellt jedoch schließlich eine Herausforderung bei der Platzierung des Stichs dar (die Krümmungen der Nadeln garantieren, dass die Gewebedurchdringung von den Uterusgefäßen entfernt erfolgt).
Um dieses Problem zu überwinden, wurde das folgende Verfahren entwickelt. Am Abdomen wird mit einem Skalpell kurz vor dem Peritoneum ein 1 cm langer suprapubischer Einschnitt vorgenommen. Ein mit der Nadel beladener Nadelhalter wird durch den Einschnitt geschoben, bis die Spitze in der Peritonealhöhle zu sehen ist. Ein Greifer von einer der Flankenöffnungen nimmt die Spitze auf und die Nadel wird vorsichtig zugeführt. Der Rest des Bandes wird gezogen, bis das stumpfe Ende der anderen Nadel erscheint, um auf die gleiche Weise, aber in umgekehrter Reihenfolge, zugeführt zu werden.
• Operative Schritte Das vesiko-uterine Peritoneum wird mit einer Schere eröffnet und die Harnblase wird vom unteren Uterussegment nach unten präpariert, um die Uterusgefäße anterior auf beiden Seiten freizulegen. Beide Nadeln werden durch das untere Gebärmuttergewebe medial zu den Uterusgefäßen auf der rechten und linken Seite (von anterior nach posterior) geführt. Dann werden beide Nadeln durch das verbleibende Gebärmutterhalsgewebe medial zu den uterosakralen Bändern in Richtung des hinteren Scheidengewölbes (rechts und links) geführt. linke Seite) geführt durch laparoskopische Beleuchtung . Wenn die stumpfen Enden der Nadeln das Scheidengewölbe durchbohren, zieht der Assistent sie durch das hintere Scheidengewölbe . Nach dem Trimmen beider Nadeln wird das Mersilene-Tape fest hinter dem intravaginalen Segment des Gebärmutterhalses mit fünf Knoten gebunden und die Enden der Naht werden getrimmt. Das vesiko-uterine Peritoneum wird dann über der laparoskopischen Cerclage mit einer fortlaufenden (00) Monocryl-Naht, die intrakorporal verknotet wird, wieder angenähert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene Vaginalcerclage 2 aufeinanderfolgende spontane Abtreibungen im mittleren Trimenon
Ausschlusskriterien:
- Blasensprung, Uteruskontraktionen, Hinweise auf intraamniotische Infektionen, Kontraindikationen für die Laparoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laparoskopische Cerclage
Das vesiko-uterine Peritoneum wird eröffnet und die Harnblase nach unten präpariert.
Beide Nadeln werden durch das untere Uterusgewebe medial zu den Uterusgefäßen auf der rechten und linken Seite geführt.
Dann werden beide Nadeln unter laparoskopischer Beleuchtung durch das verbleibende zervikale Gewebe medial der uterosakralen Bänder in Richtung des hinteren Scheidengewölbes (auf der rechten und linken Seite) geführt .
Wenn die stumpfen Enden der Nadeln das Scheidengewölbe durchbohren, zieht der Assistent sie durch das hintere Scheidengewölbe .
Nach dem Trimmen beider Nadeln wird das Mersilene-Band mit fünf Knoten fest hinter dem intravaginalen Abschnitt des Gebärmutterhalses gebunden &
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Das vesiko-uterine Peritoneum wird eröffnet und die Harnblase nach unten präpariert.
Beide Nadeln werden durch das untere Uterusgewebe medial zu den Uterusgefäßen auf der rechten und linken Seite geführt.
Dann werden beide Nadeln unter laparoskopischer Beleuchtung durch das verbleibende zervikale Gewebe medial der uterosakralen Bänder in Richtung des hinteren Scheidengewölbes (auf der rechten und linken Seite) geführt .
Wenn die stumpfen Enden der Nadeln das Scheidengewölbe durchbohren, zieht der Assistent sie durch das hintere Scheidengewölbe .
Nach dem Trimmen beider Nadeln wird das Mersilene-Band mit fünf Knoten fest hinter dem intravaginalen Abschnitt des Gebärmutterhalses gebunden &
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft abschließen
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Abschluss der Schwangerschaft
|
36 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 136
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