- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457377
Laparoskopická transabdominální cerkláž: nový přístup
Laparoskopická transabdominální cerkláž: Nový ideální přístup
Do břišní dutiny se přes 5mm trokar zavede 5mm nevstřebatelný mersilene polyesterový steh s přilehlými částečně narovnanými tupými jehlami. Avšak zploštění zakřivení jehel při zavádění pásky do břicha bude nakonec představovat problém při zavádění stehu (zakřivení jehel zaručuje, že pronikání tkáně je provedeno mimo děložní cévy).
K překonání tohoto problému byla navržena následující metoda. Na břiše se provede suprapubický řez o délce jednoho cm skalpelem krátce před pobřišnicí. Držák jehly naplněný jehlou je protlačen řezem, dokud není hrot vidět uvnitř peritoneální dutiny. Uchopovač z jednoho z bočních portů přijme hrot a jehla je opatrně dodána (OBRÁZEK 1). Zbytek pásky se táhne, dokud se neobjeví tupý konec druhé jehly, aby se podávala stejným způsobem, ale v opačném pořadí.
• Operační kroky Veziko-uterinní pobřišnice se otevře pomocí nůžek a močový měchýř se odřízne směrem dolů z dolního děložního segmentu, aby se odkryly děložní cévy vpředu na obou stranách. Obě jehly procházejí dolní děložní tkání mediální k děložním cévám na pravé a levé straně (od přední k zadní části). Poté jsou obě jehly protaženy zbývající cervikální tkání mediální až uterosakrálními vazy směrem k zadnímu vaginálnímu fornixu (na pravé a levé straně) vedeny laparoskopickým osvětlením. Když tupé konce jehel propíchnou vaginální klenbu, asistent je protáhne zadním vaginálním fornixem. Po oříznutí obou jehel se páska Mersilene pevně sváže za intravaginální segment děložního čípku pomocí pěti uzlů a konce stehu se zastřihnou. Veziko-uterinní pobřišnice je poté znovu aproximována přes laparoskopickou cerkláž běžným (00) monokrylovým stehem, který je podvázán intrakorporálně.
Přehled studie
Detailní popis
V celkové anestezii je pacient umístěn do modifikované dorzální litotomické polohy. Pacientka je poté připravena a zakryta obvyklým způsobem pro abdominální a vaginální výkon. Do pochvy se zavede vaginální zrcátko, které odkryje jak děložní hrdlo, tak zadní fornix. U netěhotných pacientek se do dělohy zavede děložní manipulátor a následuje umístění Foleyova katétru do močového měchýře. Pokud jde o umístění portu, jsou vloženy 10mm pupeční trokar a dva 5mm trokary v pravém a levém dolním kvadrantu.
• Zavedení Mersilene pásky do břišní dutiny: 5mm nevstřebatelný mersilene polyesterový steh s přilehlými částečně narovnanými tupými jehlami je zaveden do břišní dutiny přes 5mm trokar. Avšak zploštění zakřivení jehel při zavádění pásky do břicha bude nakonec představovat problém při zavádění stehu (zakřivení jehel zaručuje, že pronikání tkáně je provedeno mimo děložní cévy).
K překonání tohoto problému byla navržena následující metoda. Na břiše se provede suprapubický řez o délce jednoho cm skalpelem krátce před pobřišnicí. Držák jehly naplněný jehlou je protlačen řezem, dokud není hrot vidět uvnitř peritoneální dutiny. Uchopovač z jednoho z bočních portů přijímá hrot a jehla je opatrně dodávána. Zbytek pásky se táhne, dokud se neobjeví tupý konec druhé jehly, aby se podávala stejným způsobem, ale v opačném pořadí.
• Operační kroky Veziko-uterinní pobřišnice se otevře pomocí nůžek a močový měchýř se odřízne směrem dolů z dolního děložního segmentu, aby se odkryly děložní cévy vpředu na obou stranách. Obě jehly procházejí dolní děložní tkání mediální k děložním cévám na pravé a levé straně (od přední k zadní části) Poté jsou obě jehly protaženy zbývající cervikální tkání mediální až uterosakrální vazy směrem k zadnímu vaginálnímu fornixu (vpravo a levé strany) vedená laparoskopickým osvětlením . Když tupé konce jehel propíchnou vaginální klenbu, asistent je protáhne zadním vaginálním fornixem. Po oříznutí obou jehel se páska Mersilene pevně sváže za intravaginální segment děložního čípku pomocí pěti uzlů a konce stehu se zastřihnou. Veziko-uterinní pobřišnice je poté znovu aproximována přes laparoskopickou cerkláž běžným (00) monokrylovým stehem, který je podvázán intrakorporálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhala vaginální cerkláž 2 po sobě jdoucí spontánní potrat v polovině trimestru
Kritéria vyloučení:
- ruptura blan Děložní kontrakce průkaz intraamniálních infekcí kontraindikace laparoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická cerkláž
Veziko-uterinní pobřišnice je otevřena a močový měchýř je disekován směrem dolů.
Obě jehly procházejí dolní děložní tkání mediální k děložním cévám na pravé a levé straně.
Poté jsou obě jehly protaženy zbývající cervikální tkání mediální až uterosakrálními vazy směrem k zadnímu vaginálnímu fornixu (na pravé a levé straně) vedeny laparoskopickým osvětlením.
Když tupé konce jehel propíchnou vaginální klenbu, asistent je protáhne zadním vaginálním fornixem.
Po oříznutí obou jehel se páska Mersilene pevně sváže za intravaginální segment děložního čípku pomocí pěti uzlů a
|
Veziko-uterinní pobřišnice je otevřena a močový měchýř je disekován směrem dolů.
Obě jehly procházejí dolní děložní tkání mediální k děložním cévám na pravé a levé straně.
Poté jsou obě jehly protaženy zbývající cervikální tkání mediální až uterosakrálními vazy směrem k zadnímu vaginálnímu fornixu (na pravé a levé straně) vedeny laparoskopickým osvětlením.
Když tupé konce jehel propíchnou vaginální klenbu, asistent je protáhne zadním vaginálním fornixem.
Po oříznutí obou jehel se páska Mersilene pevně sváže za intravaginální segment děložního čípku pomocí pěti uzlů a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
počet účastnic s dokončeným těhotenstvím
|
36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno