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Die Bewertung von TaBlo In-CLinic und In-HOme (TABLO)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Outset Medical

Eine prospektive multizentrische, offene, nicht randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Verwendung des Tablo-Hämodialysesystems im Zentrum und zu Hause durch Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer stabilen Dialysebehandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Tablo-Hämodialysesystems, wenn es im Zentrum von geschulten Personen und zu Hause von geschulten Probanden verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95112
        • Outset Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die durch Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wurde und einen Kt / V ≥ 1,2 erreicht und von seinem / ihrem behandelnden Nephrologen für mindestens drei Monate als stabil eingestuft wurde.
  • Der Proband hat einen gut funktionierenden und stabilen Gefäßzugang, der einen Blutfluss von mindestens 300 ml/min ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate ab dem ersten Studienverfahren.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis.
  • Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz der New-York-Klasse III oder IV oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
  • Subjekt mit Flüssigkeitsüberladung aufgrund von hartnäckigem Aszites als Folge einer Leberzirrhose.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Blutdruck.
  • Das Subjekt ist intolerant gegenüber Heparin.
  • Das Subjekt ist seroreaktiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Das Subjekt hat eine aktive, lebensbedrohliche, rheumatologische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Dialysatormembranmaterial.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt im Laufe der Studie eine Organtransplantation erhält.
  • Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche bösartige Erkrankung, die aktiv behandelt wird, was den erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Im zentrum
Das Personal führte Behandlungen im Zentrum mit dem Gerät durch
Gerät: Tablo-Hämodialysesystem
Experimental: Zuhause
Vom Patienten verabreichte Behandlungen zu Hause mit dem Gerät
Gerät: Tablo-Hämodialysesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche standardisierte Dialyse-Adäquanz
Zeitfenster: 8 Wochen pro Periode
Die wöchentliche standardisierte Dialyseadäquanz (stdKt/V) wurde unter Verwendung der Formel der zweiten Generation von Daugirdas gemessen. Diese Formel normalisiert die Harnstoff-Clearance bei heterogenen Hämodialyseplänen, wobei K = Dialysator-Clearance oder Harnstoff, t = Behandlungszeit und V = Volumen der Harnstoffverteilung des Probanden. stdKt/V-Werte von ≥ 2,1 gelten als ausreichend.
8 Wochen pro Periode
Auftreten von vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen pro Periode

Alle in der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) überprüft. UE, die in die folgenden vordefinierten Kategorien eingestuft wurden, wurden in die Ergebnismessung aufgenommen:

  1. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
  2. Allergische Reaktion: auf Dialysator, Blutschläuche oder chemische Desinfektionsmittel.
  3. Blutverlust: Dies führt zu Tod, Transfusion oder Flüssigkeitswiederbelebung mit mehr als 1 Liter kristalloider IV-Flüssigkeit.
  4. Hämolytische Reaktion: aufgrund von Desinfektionsmitteleinwirkung, Dialysattemperatur, mechanischem Versagen oder anderen gerätebedingten Ursachen.
  5. Infektion: Jede Infektion im Zusammenhang mit dem Katheter, seinem Tunnel oder seiner Austrittsstelle, der AV-Fistel oder dem AV-Transplantat.
  6. Intradialyseereignis: Ein signifikantes klinisches Ereignis wie Bewusstlosigkeit, Herzstillstand oder Krampfanfall aufgrund eines Geräteversagens.
  7. Komplikationen des Gefäßzugangs
  8. Pyrogene Reaktion
8 Wochen pro Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltrationsrate Erfolg
Zeitfenster: 8 Wochen pro Periode

Die Ultrafiltrationsrate (UF) wurde mit der folgenden Methode berechnet:

UF-Rate = (Flüssigkeitsentfernungsziel + Rückspülvolumen) / Behandlungsdauer.

Wobei: Flüssigkeitsentfernungsziel = (heutiges Gewicht - vorgeschriebenes geschätztes Trockengewicht)

Und: Rückspülvolumen = Das Volumen der Kochsalzlösung, 300 ml, das dem Patienten am Ende der Behandlung zurückgegeben wird.

Jede Dialysebehandlung wurde in Bezug auf UF als Erfolg gekennzeichnet, wenn die tatsächliche UF-Rate innerhalb von 10 % der vorgeschriebenen UF-Rate lag. Der Mittelwert (d. h. der Erfolgsanteil) und die Standardabweichung wurden nach Behandlungszeitraum für alle Probanden berechnet, wobei der Nenner für die Mittelwertberechnungen die Gesamtzahl der Behandlungen in jedem Behandlungszeitraum war, für die die Probanden nicht fehlende UF-Daten beisteuerten.
8 Wochen pro Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Outset Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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