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A avaliação do TaBlo In-CLinic e In-HOme (TABLO)

17 de junho de 2020 atualizado por: Outset Medical

Um estudo prospectivo multicêntrico, aberto, não randomizado e cruzado avaliando o uso do sistema de hemodiálise Tablo no centro e em casa por indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que estão em regimes de diálise estáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema de Hemodiálise Tablo quando usado In-Center por indivíduos treinados e In-Home por indivíduos treinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Outset Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem doença renal terminal (ESRD) adequadamente tratada por diálise de manutenção atingindo um Kt/V ≥ 1,2 e foi considerado estável por pelo menos três meses por seu nefrologista responsável.
  • O sujeito tem um acesso vascular estável e em bom funcionamento que permite um fluxo sanguíneo de pelo menos 300 ml/min.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 12 meses a partir do primeiro procedimento do estudo.
  • O sujeito teve um evento adverso cardiovascular importante recente nos últimos 3 meses.
  • O indivíduo tem Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV de Nova York ou fração de ejeção inferior a 30%.
  • Indivíduo com sobrecarga hídrica devido a ascite intratável secundária a cirrose hepática.
  • O sujeito tem pressão arterial descontrolada.
  • O sujeito é intolerante à heparina.
  • O sujeito é sororreativo para o antígeno de superfície da hepatite B.
  • O sujeito tem uma doença reumatológica ativa, com risco de vida.
  • O sujeito tem um histórico de reações adversas ao material da membrana do dialisador.
  • Espera-se que o sujeito receba um transplante de órgão durante o curso do estudo.
  • O sujeito tem uma malignidade com risco de vida recebendo tratamento ativo que impediria a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: No centro
A equipe administrou tratamentos no centro usando o dispositivo
Dispositivo: Sistema Tablo de Hemodiálise
Experimental: Em casa
Tratamentos administrados pelo paciente em casa usando o dispositivo
Dispositivo: Sistema Tablo de Hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Diálise Padronizada Semanal
Prazo: 8 semanas por período
A adequação da diálise padronizada semanalmente (stdKt/V) foi medida usando a fórmula de segunda geração de Daugirdas. Esta fórmula normaliza a depuração da uréia entre esquemas heterogêneos de hemodiálise, onde K = depuração do dialisador ou uréia, t = tempo de tratamento e V = volume de distribuição de uréia do indivíduo. Valores de stdKt/V ≥ 2,1 são considerados adequados.
8 semanas por período
Incidência de eventos adversos pré-especificados
Prazo: 8 semanas por período

Todos os eventos adversos (EAs) observados no estudo foram revisados ​​por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente. EAs adjudicados nas seguintes categorias pré-especificadas foram incluídos na medida de resultado:

  1. Evento Adverso Grave
  2. Reação alérgica: ao dialisador, tubo de sangue ou desinfetante químico.
  3. Perda de sangue: que leva à morte, transfusão ou ressuscitação com fluidos com mais de 1 litro de fluidos cristaloides IV.
  4. Reação hemolítica: devido à exposição ao desinfetante, temperatura do dialisato, falha mecânica ou outras causas relacionadas ao dispositivo.
  5. Infecção: qualquer infecção relacionada ao cateter, seu túnel ou local de saída, fístula AV ou enxerto AV.
  6. Evento intradiálise: um evento clínico significativo, como perda de consciência, parada cardíaca ou convulsão causada por falha do dispositivo.
  7. Complicações do Acesso Vascular
  8. Reação Pirogênica
8 semanas por período

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da taxa de ultrafiltração
Prazo: 8 semanas por período

A taxa de ultrafiltração (UF) foi calculada usando o seguinte método:

Taxa de UF = (Meta de remoção de fluidos + Volume de enxágue) / Duração do tratamento.

Onde: Meta de Remoção de Fluidos = (Peso de Hoje - Peso Seco Estimado Prescrito)

E: Rinse Back Volume = O volume de soro fisiológico, 300mL, devolvido ao paciente ao final do tratamento.

Cada tratamento de diálise foi sinalizado como um sucesso em relação à UF se a taxa de UF real estivesse dentro de 10% da taxa de UF prescrita. A média (ou seja, proporção de sucesso) e o desvio padrão foram calculados por período de tratamento em todos os indivíduos, onde o denominador para os cálculos médios foi o número total de tratamentos em cada período de tratamento para o qual os indivíduos contribuíram com dados de UF não ausentes.
8 semanas por período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Outset Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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