TaBlo 在诊所和在家中的评估 (TABLO)
2020年6月17日 更新者：Outset Medical
一项前瞻性多中心、开放标签、非随机、交叉研究，评估接受稳定透析方案的终末期肾病 (ESRD) 受试者在中心和家中使用 Tablo 血液透析系统的情况
本研究的目的是评估 Tablo 血液透析系统在受过培训的个人在中心使用时以及受过培训的受试者在家中使用时的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95112
- Outset Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有终末期肾病 (ESRD)，通过维持性透析得到充分治疗，达到 Kt/V ≥ 1.2，并且他/她的治疗肾病专家认为至少三个月稳定。
- 对象具有功能良好且稳定的血管通路，允许至少 300 毫升/分钟的血流。
排除标准：
- 首次研究程序后的预期寿命不到 12 个月。
- 受试者在过去 3 个月内最近发生过重大心血管不良事件。
- 受试者患有纽约 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或射血分数低于 30%。
- 由于肝硬化继发的顽固性腹水导致液体超负荷的受试者。
- 受试者血压失控。
- 受试者对肝素不耐受。
- 受试者对乙型肝炎表面抗原具有血清反应性。
- 受试者患有活跃的、危及生命的风湿病。
- 受试者有透析膜材料不良反应史。
- 预计受试者将在研究过程中接受器官移植。
- 受试者患有危及生命的恶性肿瘤，正在积极接受治疗，这将阻止研究方案的成功完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：在中心
工作人员使用该设备在中心进行治疗
|
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|
实验性的：在家
患者在家中使用该设备进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周标准化透析充分性
大体时间：每期 8 周
|
使用 Daugirdas 的第二代公式测量每周标准化透析充分性 (stdKt/V)。
该公式标准化异质血液透析计划中的尿素清除率，其中 K = 透析器清除率或尿素，t = 治疗时间，V = 受试者的尿素分布容积。
≥ 2.1 的 stdKt/V 值被认为是足够的。
|
每期 8 周
|
|
预先指定的不良事件发生率
大体时间：每期 8 周
|
独立的临床事件委员会 (CEC) 审查了试验中观察到的所有不良事件 (AE)。 判定为以下预先指定类别的 AE 包括在结果测量中：
|
每期 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超滤率成功
大体时间：每期 8 周
|
使用以下方法计算超滤 (UF) 速率： UF 率 =（流体去除目标 + 冲洗回体积）/ 治疗持续时间。 其中：液体去除目标 =（今天的体重 - 规定的估计干重） 并且： Rinse Back Volume = 生理盐水的体积，300mL，在治疗结束时返回给患者。 如果实际 UF 率在规定 UF 率的 10% 以内，则每次透析治疗都被标记为 UF 成功。 均值（即成功比例）和标准差按所有受试者的治疗期计算，其中均值计算的分母是受试者贡献非缺失 UF 数据的每个治疗期的治疗总数。 |
每期 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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