Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av TaBlo In-Clinic och In-Home (TABLO)

17 juni 2020 uppdaterad av: Outset Medical

En prospektiv multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, cross-over-studie som utvärderar användningen av Tablo Hemodialysis System i centrum och i hemmet av försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som går på stabila dialysregimer

Syftet med denna studie är att utvärdera Tablo Hemodialysis System när det används In-Center av utbildade individer och In-Home av utbildade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95112
        • Outset Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) behandlad adekvat genom underhållsdialys som uppnår ett Kt/V ≥ 1,2 och har bedömts vara stabil i minst tre månader av sin behandlande nefrolog.
  • Försökspersonen har en välfungerande och stabil vaskulär tillgång som tillåter ett blodflöde på minst 300 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader från första studieproceduren.
  • Personen har nyligen haft en allvarlig kardiovaskulär biverkning under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen har New York Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion mindre än 30 %.
  • Person med vätskeöverbelastning på grund av svårbehandlad ascites sekundärt till levercirros.
  • Personen har okontrollerat blodtryck.
  • Personen är intolerant mot heparin.
  • Subjektet är seroreaktivt för Hepatit B Surface Antigen.
  • Personen har en aktiv, livshotande, reumatologisk sjukdom.
  • Personen har en historia av biverkningar på dialysatormembranmaterial.
  • Försökspersonen förväntas få en organtransplantation under studiens gång.
  • Försökspersonen har en livshotande malignitet som aktivt får behandling som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: I centrum
Personalen administrerade behandlingar i centrum med hjälp av enheten
Enhet: Tablo hemodialyssystem
Experimentell: Hemma
Patient administrerade behandlingar i hemmet med hjälp av enheten
Enhet: Tablo hemodialyssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckostandardiserad dialystillräcklighet
Tidsram: 8 veckor per period
Veckostandardiserad dialystillräcklighet (stdKt/V) mättes med hjälp av andra generationens formel av Daugirdas. Denna formel normaliserar ureaclearance bland heterogena hemodialysscheman, där K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid och V = patientens volym av ureadistribution. stdKt/V-värden på ≥ 2,1 anses vara tillräckliga.
8 veckor per period
Förekomst av förspecificerade biverkningar
Tidsram: 8 veckor per period

Alla biverkningar som observerades i studien granskades av en oberoende Clinical Event Committee (CEC). AE som bedömts i följande fördefinierade kategorier inkluderades i resultatmåttet:

  1. Allvarlig negativ händelse
  2. Allergisk reaktion: mot dialysator, blodslangar eller kemiskt desinfektionsmedel.
  3. Blodförlust: som leder till död, transfusion eller vätskeupplivning med mer än 1 liter kristalloid IV-vätskor.
  4. Hemolytisk reaktion: på grund av exponering för desinfektionsmedel, dialysattemperatur, mekaniska fel eller andra enhetsrelaterade orsaker.
  5. Infektion: varje infektion relaterad till katetern, dess tunnel eller utgångsställe, AV-fistel eller AV-transplantat.
  6. Intradialyshändelse: en betydande klinisk händelse såsom medvetslöshet, hjärtstillestånd eller kramper orsakade av fel på enheten.
  7. Vaskulär åtkomstkomplikationer
  8. Pyrogen reaktion
8 veckor per period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med ultrafiltreringshastighet
Tidsram: 8 veckor per period

Ultrafiltreringshastigheten (UF) beräknades med hjälp av följande metod:

UF-hastighet = (Mål för borttagning av vätska + Volym för ryggsköljning) / Behandlingslängd.

Var: Mål för vätskeavlägsnande = (dagens vikt - föreskriven beräknad torrvikt)

Och: Skölj tillbaka volym = Volymen saltlösning, 300 ml, som återfördes till patienten i slutet av behandlingen.

Varje dialysbehandling flaggades som en framgång med avseende på UF om den faktiska UF-frekvensen låg inom 10 % av den föreskrivna UF-frekvensen. Medelvärdet (d.v.s. framgångsandel) och standardavvikelsen beräknades efter behandlingsperiod för alla försökspersoner, där nämnaren för medelberäkningarna var det totala antalet behandlingar under varje behandlingsperiod för vilka försökspersonerna bidrog med UF-data som inte saknades.
8 veckor per period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outset Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tablo hemodialyssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera