Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Evaluatie van TaBlo In-Clinic en In-Home (TABLO)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Outset Medical

Een prospectieve multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, cross-over studie ter evaluatie van het gebruik van het Tablo-hemodialysesysteem in het centrum en thuis door proefpersonen met eindstadium nierziekte (ESRD) die stabiele dialyseregimes volgen

Het doel van deze studie is het evalueren van het Tablo-hemodialysesysteem bij gebruik in het centrum door getrainde personen en thuis door getrainde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95112
        • Outset Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) die adequaat is behandeld door middel van onderhoudsdialyse waarbij een Kt/V ≥ 1,2 wordt bereikt en die door zijn/haar behandelend nefroloog gedurende ten minste drie maanden als stabiel wordt beschouwd.
  • Proefpersoon heeft een goed functionerende en stabiele vasculaire toegang die een bloedstroom van minimaal 300 ml/min mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 12 maanden vanaf de eerste onderzoeksprocedure.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden recentelijk een ernstige cardiovasculaire bijwerking gehad.
  • Proefpersoon heeft New York klasse III of IV congestief hartfalen, of een ejectiefractie van minder dan 30%.
  • Proefpersoon met vochtophoping als gevolg van hardnekkige ascites secundair aan levercirrose.
  • Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bloeddruk.
  • Proefpersoon is intolerant voor heparine.
  • Proefpersoon is seroreactief voor Hepatitis B Surface Antigen.
  • Proefpersoon heeft een actieve, levensbedreigende reumatologische aandoening.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op dialysatormembraanmateriaal.
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in de loop van het onderzoek een orgaantransplantatie krijgt.
  • Proefpersoon heeft een levensbedreigende maligniteit die actief wordt behandeld en die een succesvolle afronding van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: In het midden
Personeel voerde behandelingen in het centrum uit met behulp van het apparaat
Apparaat: Tablo hemodialysesysteem
Experimenteel: Thuis
Patiënt beheerde behandelingen thuis met behulp van het apparaat
Apparaat: Tablo hemodialysesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gestandaardiseerde dialysetoereikendheid
Tijdsspanne: 8 weken per periode
Wekelijkse gestandaardiseerde dialysetoereikendheid (stdKt/V) werd gemeten met behulp van de formule van de tweede generatie van Daugirdas. Deze formule normaliseert de ureumklaring bij heterogene hemodialyseschema's, waarbij K=dialysatorklaring of ureum, t=behandelingstijd en V=het volume van de ureumdistributie van de proefpersoon. stdKt/V-waarden van ≥ 2,1 worden als voldoende beschouwd.
8 weken per periode
Incidentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken per periode

Alle bijwerkingen (AE's) die in het onderzoek werden waargenomen, werden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC). AE's die werden beoordeeld in de volgende vooraf gespecificeerde categorieën, werden opgenomen in de uitkomstmaat:

  1. Ernstige bijwerking
  2. Allergische reactie: op dialysator, bloedslang of chemisch desinfectiemiddel.
  3. Bloedverlies: dat leidt tot overlijden, transfusie of vloeistofreanimatie met meer dan 1 liter kristalloïde IV-vloeistoffen.
  4. Hemolytische reactie: als gevolg van blootstelling aan desinfectiemiddel, dialysaattemperatuur, mechanisch defect of andere apparaatgerelateerde oorzaken.
  5. Infectie: elke infectie gerelateerd aan de katheter, de tunnel of uitgangsplaats, AV-fistel of AV-transplantaat.
  6. Intradialysegebeurtenis: een significante klinische gebeurtenis zoals bewustzijnsverlies, hartstilstand of toevallen veroorzaakt door een storing in het apparaat.
  7. Vasculaire toegangscomplicaties
  8. Pyrogene reactie
8 weken per periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle ultrafiltratiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken per periode

De snelheid van ultrafiltratie (UF) werd berekend met behulp van de volgende methode:

UF-snelheid = (Doel voor vloeistofverwijdering + Terugspoelvolume) / Behandelingsduur.

Waar: doel vochtverwijdering = (gewicht van vandaag - voorgeschreven geschat droog gewicht)

En: Terugspoelvolume = het volume zoutoplossing, 300 ml, dat aan het einde van de behandeling aan de patiënt wordt teruggegeven.

Elke dialysebehandeling werd met betrekking tot UF als geslaagd aangemerkt als het werkelijke UF-percentage binnen 10% van het voorgeschreven UF-percentage lag. Het gemiddelde (d.w.z. het succespercentage) en de standaarddeviatie werden berekend per behandelingsperiode voor alle proefpersonen, waarbij de noemer voor de gemiddelde berekeningen het totale aantal behandelingen in elke behandelperiode was waarvoor de proefpersonen niet-ontbrekende UF-gegevens hebben bijgedragen.
8 weken per periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outset Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Tablo hemodialysesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren