Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА TaBlo IN-CLINIC И IN-HOME (TABLO)

17 июня 2020 г. обновлено: Outset Medical

Проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное перекрестное исследование по оценке использования системы гемодиализа Tablo в центре и на дому субъектами с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые находятся на стабильных схемах диализа

Целью данного исследования является оценка системы гемодиализа Tablo при использовании в центре обученными лицами и в домашних условиях обученными субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD), адекватно леченную поддерживающим диализом с достижением Kt/V ≥ 1,2, и его/ее лечащий нефролог считает его стабильным в течение как минимум трех месяцев.
  • У субъекта есть хорошо функционирующий и стабильный сосудистый доступ, обеспечивающий кровоток не менее 300 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев после первой процедуры исследования.
  • Субъект недавно перенес серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление в течение последних 3 месяцев.
  • У субъекта застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йорку или фракция выброса менее 30%.
  • Субъект с перегрузкой жидкостью из-за трудноизлечимого асцита, вторичного по отношению к циррозу печени.
  • У субъекта неконтролируемое кровяное давление.
  • Субъект не переносит гепарин.
  • Субъект серореактивен в отношении поверхностного антигена гепатита В.
  • У субъекта активное опасное для жизни ревматическое заболевание.
  • У субъекта в анамнезе были побочные реакции на материал мембраны диализатора.
  • Ожидается, что в ходе исследования субъекту будет пересажен орган.
  • Субъект имеет опасную для жизни злокачественную опухоль, активно получающую лечение, которое помешает успешному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: В центре
Персонал проводит лечение в центре с помощью устройства
Устройство: Система гемодиализа Табло
Экспериментальный: Дома
Лечение пациента на дому с помощью устройства
Устройство: Система гемодиализа Табло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность еженедельного стандартизированного диализа
Временное ограничение: 8 недель за период
Еженедельная стандартизированная адекватность диализа (stdKt/V) измерялась с использованием формулы Даугирдаса второго поколения. Эта формула нормализует клиренс мочевины среди гетерогенных схем гемодиализа, где K = клиренс диализатора или мочевины, t = время лечения и V = объем распределения мочевины у субъекта. Значения stdKt/V ≥ 2,1 считаются адекватными.
8 недель за период
Частота заранее определенных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель за период

Все нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся в ходе исследования, были рассмотрены независимым Комитетом по клиническим явлениям (CEC). НЯ, отнесенные к следующим заранее определенным категориям, были включены в показатель результата:

  1. Серьезное нежелательное явление
  2. Аллергическая реакция: на диализатор, трубки для крови или химические дезинфицирующие средства.
  3. Кровопотеря: что приводит к смерти, переливанию или реанимации жидкости с использованием более 1 литра кристаллоидных растворов для внутривенного введения.
  4. Гемолитическая реакция: из-за воздействия дезинфицирующего средства, температуры диализирующего раствора, механического повреждения или других причин, связанных с устройством.
  5. Инфекция: любая инфекция, связанная с катетером, его туннелем или местом выхода, атриовентрикулярной фистулой или атриовентрикулярным трансплантатом.
  6. Интрадиализное событие: серьезное клиническое событие, такое как потеря сознания, остановка сердца или судороги, вызванные отказом устройства.
  7. Осложнения сосудистого доступа
  8. Пирогенная реакция
8 недель за период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех скорости ультрафильтрации
Временное ограничение: 8 недель за период

Скорость ультрафильтрации (УФ) рассчитывали с использованием следующего метода:

Скорость ультрафильтрации = (целевое удаление жидкости + объем обратного полоскания) / продолжительность лечения.

Где: Цель удаления жидкости = (Сегодняшний вес - Предписанный расчетный сухой вес)

И: Обратный объем полоскания = объем физиологического раствора, 300 мл, возвращенный пациенту в конце лечения.

Каждый сеанс диализа отмечался как успешный в отношении УФ, если фактическая скорость УФ находилась в пределах 10% от предписанной скорости УФ. Среднее значение (т. е. доля успеха) и стандартное отклонение рассчитывались по периодам лечения для всех субъектов, где знаменателем для средних расчетов было общее количество сеансов лечения в каждом периоде лечения, для которых субъекты предоставили неотсутствующие данные УФ.
8 недель за период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Outset Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система гемодиализа Табло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться