Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TaBlo w klinice iw domu (TABLO)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Outset Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, przekrojowe badanie oceniające stosowanie systemu do hemodializy Tablo w ośrodku i w domu przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani stabilnym schematom dializy

Celem tego badania jest ocena systemu do hemodializy Tablo podczas stosowania w ośrodku przez przeszkolone osoby oraz w domu przez przeszkolonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95112
        • Outset Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) odpowiednio leczoną przez dializę podtrzymującą, uzyskując Kt/V ≥ 1,2 i został uznany przez prowadzącego go nefrologa za stabilny od co najmniej trzech miesięcy.
  • Pacjent ma dobrze funkcjonujący i stabilny dostęp naczyniowy, który umożliwia przepływ krwi co najmniej 300 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy od pierwszej procedury badawczej.
  • Pacjent miał ostatnio poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Tester ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg New York lub frakcję wyrzutową poniżej 30%.
  • Podmiot z przeciążeniem płynami z powodu trudnego do opanowania wodobrzusza wtórnego do marskości wątroby.
  • Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Tester nie toleruje heparyny.
  • Tester jest seroreaktywny względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot ma aktywną, zagrażającą życiu chorobę reumatologiczną.
  • Podmiot ma historię niepożądanych reakcji na materiał membrany dializatora.
  • Oczekuje się, że uczestnik otrzyma przeszczep narządu w trakcie badania.
  • Podmiot ma zagrażającą życiu chorobę nowotworową, która jest aktywnie leczona, co uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: W centrum
Personel przeprowadzał zabiegi w ośrodku za pomocą urządzenia
Urządzenie: System do hemodializy Tablo
Eksperymentalny: W domu
Zabiegi wykonywane przez pacjenta w domu przy użyciu urządzenia
Urządzenie: System do hemodializy Tablo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność cotygodniowej standaryzowanej dializy
Ramy czasowe: 8 tygodni na okres
Tygodniową standaryzowaną adekwatność dializy (stdKt/V) mierzono za pomocą formuły Daugirdas drugiej generacji. Ten wzór normalizuje klirens mocznika wśród heterogenicznych schematów hemodializy, gdzie K = klirens dializatora lub mocznika, t = czas leczenia, a V = objętość dystrybucji mocznika u pacjenta. wartości stdKt/V ≥ 2,1 uważa się za odpowiednie.
8 tygodni na okres
Występowanie wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni na okres

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane w badaniu zostały ocenione przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Zdarzenia niepożądane podzielone na następujące z góry określone kategorie zostały uwzględnione w pomiarze wyniku:

  1. Poważne zdarzenie niepożądane
  2. Reakcja alergiczna: na dializator, dren lub chemiczny środek dezynfekujący.
  3. Utrata krwi: która prowadzi do zgonu, transfuzji lub resuscytacji płynowej przy użyciu więcej niż 1 litra krystaloidów dożylnych.
  4. Reakcja hemolityczna: spowodowana ekspozycją na środek dezynfekujący, temperaturą dializatu, awarią mechaniczną lub innymi przyczynami związanymi z urządzeniem.
  5. Infekcja: każda infekcja związana z cewnikiem, jego tunelem lub miejscem wyjścia, przetoką AV lub przeszczepem AV.
  6. Zdarzenie podczas dializy: istotne zdarzenie kliniczne, takie jak utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca lub napad padaczkowy spowodowane awarią urządzenia.
  7. Powikłania dostępu naczyniowego
  8. Reakcja pirogenna
8 tygodni na okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wskaźnika ultrafiltracji
Ramy czasowe: 8 tygodni na okres

Szybkość ultrafiltracji (UF) obliczono przy użyciu następującej metody:

Współczynnik UF = (Cel usunięcia płynu + Objętość płukania wstecznego) / Czas trwania leczenia.

Gdzie: Cel usunięcia płynów = (waga dzisiejsza – zalecana szacowana sucha masa)

Oraz: Objętość płukania zwrotnego = Objętość soli fizjologicznej, 300 ml, zwrócona pacjentowi na koniec leczenia.

Każda dializa była oznaczana jako udana w odniesieniu do UF, jeśli rzeczywista częstość UF mieściła się w granicach 10% przepisanej szybkości UF. Średnią (tj. proporcję sukcesu) i odchylenie standardowe obliczono według okresu leczenia dla wszystkich pacjentów, gdzie mianownikiem średnich obliczeń była całkowita liczba zabiegów w każdym okresie leczenia, dla których badani przekazali brakujące dane dotyczące UF.
8 tygodni na okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outset Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do hemodializy Tablo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj