Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaBlo In-Clinicin ja In-Homen arviointi (TABLO)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Outset Medical

Tulevaisuuden monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Tablo hemodialyysijärjestelmän käyttöä keskustassa ja kotona potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joilla on vakaa dialyysihoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tablo hemodialyysijärjestelmää koulutettujen henkilöiden In-Centerissä ja koulutettujen koehenkilöiden In-Homessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95112
        • Outset Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä saavuttaen Kt/V ≥ 1,2, ja hänen hoitava nefrologinsa on arvioinut sen olevan vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Tutkittavalla on hyvin toimiva ja vakaa vaskulaarinen pääsy, joka mahdollistaa vähintään 300 ml/min verenkierron.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimusmenettelystä.
  • Koehenkilöllä on ollut äskettäin merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöllä on New Yorkin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 30 %.
  • Potilaalla on nesteylikuormitus maksakirroosin aiheuttaman vaikeaselkoisen vesivatsan vuoksi.
  • Kohdeella on hallitsematon verenpaine.
  • Kohde ei siedä hepariinia.
  • Kohde on seroreaktiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Potilaalla on aktiivinen, henkeä uhkaava, reumatologinen sairaus.
  • Koehenkilöllä on ollut haitallisia reaktioita dialysaattorikalvomateriaaliin.
  • Tutkittavan odotetaan saavan elinsiirron tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain, joka saa aktiivisesti hoitoa, joka estäisi tutkimusprotokollan onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Keskellä
Henkilökunta hoiti hoidot keskustassa laitteella
Laite: Tablo hemodialyysijärjestelmä
Kokeellinen: Kotona
Potilaan hoidot kotona laitteella
Laite: Tablo hemodialyysijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen standardoitu dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa kuukautisia kohti
Viikoittainen standardoitu dialyysin riittävyys (stdKt/V) mitattiin käyttämällä Daugirdaksen toisen sukupolven kaavaa. Tämä kaava normalisoi urean puhdistuman heterogeenisten hemodialyysiohjelmien joukossa, missä K = dialysaattorin puhdistuma tai urea, t = hoitoaika ja V = potilaan urean jakautumistilavuus. stdKt/V-arvot ≥ 2,1 katsotaan riittäviksi.
8 viikkoa kuukautisia kohti
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kuukautisia kohti

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat. Seuraaviin ennalta määriteltyihin luokkiin arvioidut haittavaikutukset sisällytettiin tulosmittaan:

  1. Vakava haittatapahtuma
  2. Allerginen reaktio: dialysaattoriin, veriletkuun tai kemialliseen desinfiointiaineeseen.
  3. Verenmenetys: joka johtaa kuolemaan, verensiirtoon tai nesteen elvyttämiseen yli 1 litralla kristalloidisia IV-nesteitä.
  4. Hemolyyttinen reaktio: altistuminen desinfiointiaineelle, dialysaatin lämpötila, mekaaninen vika tai muu laitteeseen liittyvä syy.
  5. Infektio: mikä tahansa infektio, joka liittyy katetriin, sen tunneliin tai ulostulokohtaan, AV-fisteliin tai AV-siirteeseen.
  6. Dialyysinsisäinen tapahtuma: merkittävä kliininen tapahtuma, kuten tajunnan menetys, sydämenpysähdys tai laitevian aiheuttama kohtaus.
  7. Verisuonten pääsyn komplikaatiot
  8. Pyrogeeninen reaktio
8 viikkoa kuukautisia kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultrasuodatusnopeuden onnistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kuukautisia kohti

Ultrasuodatusnopeus (UF) laskettiin seuraavalla menetelmällä:

UF-nopeus = (nesteenpoistotavoite + takaisinhuuhtelun määrä) / hoidon kesto.

Missä: Nesteenpoistotavoite = (tämän päivän paino – määrätty arvioitu kuivapaino)

Ja: Huuhtelumäärä = suolaliuoksen tilavuus, 300 ml, joka palautettiin potilaalle hoidon lopussa.

Jokainen dialyysihoito merkittiin onnistuneeksi UF:n suhteen, jos todellinen UF-nopeus oli 10 %:n sisällä määrätystä UF-nopeudesta. Keskiarvo (eli onnistumisosuus) ja standardipoikkeama laskettiin hoitojakson mukaan kaikkien koehenkilöiden osalta, jolloin keskiarvolaskelmien nimittäjä oli niiden hoitojen kokonaismäärä kullakin hoitojaksolla, jolta koehenkilöt antoivat puuttumattomia UF-tietoja.
8 viikkoa kuukautisia kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outset Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tablo hemodialyysijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa