Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​TaBlo In-Clinic og In-Home (TABLO)

17. juni 2020 opdateret af: Outset Medical

En potentiel multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Tablo-hæmodialysesystemet i centeret og i hjemmet af forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom (ESRD), som er i stabile dialyseregimer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Tablo-hæmodialysesystemet, når det bruges In-Center af trænede personer og In-Home af trænede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95112
        • Outset Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet tilstrækkeligt ved vedligeholdelsesdialyse, der opnår en Kt/V ≥ 1,2 og er blevet vurderet som stabil i mindst tre måneder af hans/hendes behandlende nefrolog.
  • Forsøgspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder fra første undersøgelsesprocedure.
  • Personen har for nylig haft en alvorlig kardiovaskulær bivirkning inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  • Person med væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
  • Personen har ukontrolleret blodtryk.
  • Personen er intolerant over for heparin.
  • Forsøgspersonen er seroreaktiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Personen har en aktiv, livstruende, reumatologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
  • Forsøgspersonen forventes at modtage en organtransplantation i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en livstruende malignitet, der aktivt modtager behandling, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: I midten
Personalet administrerede behandlinger i centeret ved hjælp af enheden
Enhed: Tablo hæmodialyse system
Eksperimentel: I hjemmet
Patient administrerede behandlinger i hjemmet ved hjælp af enheden
Enhed: Tablo hæmodialyse system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig standardiseret dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 8 uger pr periode
Ugentlig standardiseret dialysetilstrækkelighed (stdKt/V) blev målt ved hjælp af andengenerationsformlen af ​​Daugirdas. Denne formel normaliserer ureaclearance blandt heterogene hæmodialyseskemaer, hvor K=dialysatorclearance eller urea, t=behandlingstid og V=subjektets volumen af ​​ureadistribution. stdKt/V-værdier på ≥ 2,1 anses for at være tilstrækkelige.
8 uger pr periode
Forekomst af forudspecificerede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger pr periode

Alle uønskede hændelser (AE'er) observeret i forsøget blev gennemgået af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC). AE'er bedømt i følgende forudspecificerede kategorier blev inkluderet i resultatmålet:

  1. Alvorlig uønsket hændelse
  2. Allergisk reaktion: på dialysator, blodslanger eller kemisk desinfektionsmiddel.
  3. Blodtab: der fører til død, transfusion eller genoplivning af væske med mere end 1 liter krystalloid IV væsker.
  4. Hæmolytisk reaktion: på grund af eksponering af desinfektionsmiddel, dialysattemperatur, mekanisk fejl eller andre enhedsrelaterede årsager.
  5. Infektion: enhver infektion relateret til kateteret, dets tunnel eller udgangssted, AV fistel eller AV-transplantat.
  6. Intradialysehændelse: en væsentlig klinisk hændelse såsom bevidsthedstab, hjertestop eller krampeanfald forårsaget af enhedsfejl.
  7. Vaskulær adgangskomplikationer
  8. Pyrogen reaktion
8 uger pr periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ultrafiltreringshastighed
Tidsramme: 8 uger pr periode

Ultrafiltreringshastigheden (UF) blev beregnet ved hjælp af følgende metode:

UF rate = (mål for væskefjernelse + skyllevolumen tilbage) / behandlingsvarighed.

Hvor: Mål for væskefjernelse = (dagens vægt - ordineret estimeret tørvægt)

Og: Rygvolumen = Volumen af ​​saltvand, 300 ml, returneret til patienten ved afslutningen af ​​behandlingen.

Hver dialysebehandling blev markeret som en succes med hensyn til UF, hvis den faktiske UF-rate var inden for 10 % af den foreskrevne UF-rate. Middelværdien (dvs. succesandelen) og standardafvigelsen blev beregnet efter behandlingsperiode på tværs af alle forsøgspersoner, hvor nævneren for gennemsnitsberegningerne var det samlede antal behandlinger i hver behandlingsperiode, for hvilke forsøgspersonerne bidrog med ikke-manglende UF-data.
8 uger pr periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outset Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Tablo hæmodialyse system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner