TaBlo In-Clinic および In-HOME の評価 (TABLO)
2020年6月17日 更新者：Outset Medical
安定した透析療法を受けている末期腎疾患 (ESRD) の被験者によるセンター内および在宅でのタブロ血液透析システムの使用を評価する前向き多施設非盲検非無作為化クロスオーバー研究
この研究の目的は、訓練を受けた個人が施設内で使用し、訓練を受けた被験者が自宅で使用した場合のタブロ血液透析システムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95112
- Outset Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は末期腎疾患（ESRD）を有し、Kt / V≧1.2を達成する維持透析によって適切に治療され、彼/彼女の治療する腎臓専門医によって少なくとも3か月間安定していると見なされています。
- -被験者は、少なくとも300 ml /分の血流を可能にする、機能が良好で安定した血管アクセスを持っています。
除外基準:
- -最初の研究手順から12か月未満の平均余命。
- -被験者は、過去3か月以内に最近の主要な心血管系有害事象を経験しています。
- -被験者はニューヨーククラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または駆出率が30％未満です。
- -肝硬変に伴う難治性の腹水による体液過多の被験者。
- 被験者は制御不能な血圧を持っています。
- 被験者はヘパリンに不耐性です。
- -被験者はB型肝炎表面抗原に対して血清反応性があります。
- 被験者は活動性で生命を脅かすリウマチ性疾患を患っています。
- 被験者は、ダイアライザーの膜材料に対する副作用の病歴があります。
- -被験者は、研究の過程で臓器移植を受けることが期待されています。
- -被験者は生命を脅かす悪性腫瘍を患っており、研究プロトコルの正常な完了を妨げる治療を積極的に受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：インセンター
スタッフは、デバイスを使用してセンターで治療を行いました
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実験的：自宅で
デバイスを使用して自宅で治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の標準化された透析の妥当性
時間枠：1期8週間
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Daugirdas の第 2 世代式を使用して、週ごとの標準化された透析の妥当性 (stdKt/V) を測定しました。
この式は、不均一な血液透析スケジュール間の尿素クリアランスを正規化します。ここで、K = 透析器クリアランスまたは尿素、t = 治療時間、および V = 被験者の尿素分布量です。
≥ 2.1 の stdKt/V 値は適切であると見なされます。
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1期8週間
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事前に特定された有害事象の発生率
時間枠：1期8週間
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試験で観察されたすべての有害事象 (AE) は、独立した臨床事象委員会 (CEC) によって審査されました。 次の事前に指定されたカテゴリに裁定された AE は、結果測定に含まれていました。
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1期8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限外濾過率の成功
時間枠：1期8週間
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限外濾過 (UF) 率は、次の方法を使用して計算されました。 UF 率 = (体液除去目標 + リンス バック量) / 治療期間。 ここで: 体液除去の目標 = (今日の体重 - 規定の推定乾燥重量) そして: すすぎ戻し量 = 治療終了時に患者に戻される生理食塩水の量、300mL。 実際の UF 率が規定の UF 率の 10% 以内である場合、各透析治療は UF に関して成功としてフラグが立てられました。 平均 (すなわち、成功率) と標準偏差は、すべての被験者の治療期間ごとに計算されました。ここで、平均計算の分母は、被験者が欠落していない UF データに貢献した各治療期間の治療の総数でした。 |
1期8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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