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L'évaluation de TaBlo en clinique et à domicile (TABLO)

17 juin 2020 mis à jour par: Outset Medical

Une étude prospective multicentrique, ouverte, non randomisée et croisée évaluant l'utilisation du système d'hémodialyse Tablo en centre et à domicile par des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui suivent des régimes de dialyse stables

Le but de cette étude est d'évaluer le système d'hémodialyse Tablo lorsqu'il est utilisé en centre par des personnes formées et à domicile par des sujets formés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95112
        • Outset Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a une insuffisance rénale terminale (IRT) traitée de manière adéquate par dialyse d'entretien atteignant un Kt/V ≥ 1,2 et a été jugé stable pendant au moins trois mois par son néphrologue traitant.
  • Le sujet a un accès vasculaire stable et fonctionnel qui permet un débit sanguin d'au moins 300 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 mois à compter de la première procédure d'étude.
  • - Le sujet a eu un événement indésirable cardiovasculaire majeur récent au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de New York, ou une fraction d'éjection inférieure à 30 %.
  • Sujet présentant une surcharge liquidienne due à une ascite réfractaire secondaire à une cirrhose du foie.
  • Le sujet a une tension artérielle incontrôlée.
  • Le sujet est intolérant à l'héparine.
  • Le sujet est séroréactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Le sujet a une maladie rhumatologique active, potentiellement mortelle.
  • Le sujet a des antécédents de réactions indésirables au matériau de la membrane du dialyseur.
  • Le sujet devrait recevoir une greffe d'organe au cours de l'étude.
  • - Le sujet a une tumeur maligne potentiellement mortelle recevant activement un traitement qui empêcherait la réussite du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Au centre
Le personnel a administré des traitements au centre à l'aide de l'appareil
Dispositif: Système d'hémodialyse Tablo
Expérimental: À la maison
Traitements administrés par le patient à domicile à l'aide de l'appareil
Dispositif: Système d'hémodialyse Tablo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dialyse standardisée hebdomadaire
Délai: 8 semaines par période
L'adéquation de la dialyse standardisée hebdomadaire (stdKt/V) a été mesurée à l'aide de la formule de deuxième génération de Daugirdas. Cette formule normalise la clairance de l'urée parmi les programmes d'hémodialyse hétérogènes, où K = clairance du dialyseur ou urée, t = temps de traitement et V = volume de distribution d'urée du sujet. Des valeurs stdKt/V ≥ 2,1 sont considérées comme adéquates.
8 semaines par période
Incidence des événements indésirables pré-spécifiés
Délai: 8 semaines par période

Tous les événements indésirables (EI) observés au cours de l'essai ont été examinés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC). Les EI classés dans les catégories prédéfinies suivantes ont été inclus dans la mesure des résultats :

  1. Événement indésirable grave
  2. Réaction allergique : au dialyseur, aux tubulures de sang ou au désinfectant chimique.
  3. Perte de sang : qui entraîne la mort, une transfusion ou une réanimation liquidienne avec plus de 1 litre de liquide cristalloïde IV.
  4. Réaction hémolytique : due à l'exposition au désinfectant, à la température du dialysat, à une défaillance mécanique ou à d'autres causes liées au dispositif.
  5. Infection : toute infection liée au cathéter, à son tunnel ou site de sortie, à la fistule AV ou à la greffe AV.
  6. Événement intra-dialyse : un événement clinique important tel qu'une perte de conscience, un arrêt cardiaque ou une crise d'épilepsie causée par une défaillance de l'appareil.
  7. Complications de l'accès vasculaire
  8. Réaction pyrogène
8 semaines par période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du taux d'ultrafiltration
Délai: 8 semaines par période

Le taux d'ultrafiltration (UF) a été calculé selon la méthode suivante :

Taux UF = (objectif d'élimination des fluides + volume de rinçage) / durée du traitement.

Où : Objectif d'élimination des fluides = (Poids actuel - Poids sec estimé prescrit)

Et : Rinse Back Volume = Le volume de solution saline, 300 ml, rendu au patient à la fin du traitement.

Chaque traitement de dialyse a été signalé comme un succès en ce qui concerne l'UF si le taux d'UF réel était inférieur à 10 % du taux d'UF prescrit. La moyenne (c'est-à-dire la proportion de réussite) et l'écart type ont été calculés par période de traitement pour tous les sujets, le dénominateur des calculs de la moyenne étant le nombre total de traitements dans chaque période de traitement pour lesquels les sujets ont fourni des données UF non manquantes.
8 semaines par période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outset Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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