Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TaBlo In-CLinic a In-HOme (TABLO)

17. června 2020 aktualizováno: Outset Medical

Prospektivní multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, zkřížená studie hodnotící použití hemodialyzačního systému Tablo v centru a doma u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD), kteří jsou na stabilních dialyzačních režimech

Účelem této studie je vyhodnotit hemodialyzační systém Tablo, když jej používají vyškolení jedinci v centru a vyškolení jedinci doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95112
        • Outset Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) adekvátně léčené udržovací dialýzou dosahující Kt/V ≥ 1,2 a jeho/její ošetřující nefrolog jej považuje za stabilního po dobu alespoň tří měsíců.
  • Subjekt má dobře fungující a stabilní cévní přístup, který umožňuje průtok krve minimálně 300 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců od prvního studijního postupu.
  • Subjekt měl nedávno závažný kardiovaskulární nežádoucí účinek během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New Yorku nebo ejekční frakci nižší než 30 %.
  • Subjekt s přetížením tekutin v důsledku nezvládnutelného ascitu sekundárního k jaterní cirhóze.
  • Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak.
  • Subjekt netoleruje heparin.
  • Subjekt je séroreaktivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Subjekt má aktivní, život ohrožující revmatologické onemocnění.
  • Subjekt měl v anamnéze nežádoucí reakce na materiál membrány dialyzátoru.
  • Očekává se, že subjekt v průběhu studie obdrží transplantaci orgánu.
  • Subjekt má život ohrožující malignitu, která je aktivně léčena a která by bránila úspěšnému dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: V centru
Zaměstnanci provedli ošetření v centru pomocí zařízení
Přístroj: Systém hemodialýzy Tablo
Experimentální: V domácnosti
Pacientovi byla pomocí zařízení podávána léčba doma
Přístroj: Systém hemodialýzy Tablo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost týdenní standardizované dialýzy
Časové okno: 8 týdnů za období
Týdenní standardizovaná přiměřenost dialýzy (stdKt/V) byla měřena pomocí vzorce druhé generace Daugirdase. Tento vzorec normalizuje clearance močoviny mezi heterogenními hemodialyzačními schématy, kde K = clearance dialyzátorem nebo močovina, t = doba léčby a V = objem distribuce močoviny subjektu. Hodnoty stdKt/V ≥ 2,1 jsou považovány za adekvátní.
8 týdnů za období
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů za období

Všechny nežádoucí příhody (AE) pozorované ve studii byly přezkoumány nezávislou komisí pro klinické události (CEC). NÚ zařazené do následujících předem specifikovaných kategorií byly zahrnuty do měření výsledku:

  1. Závažná nežádoucí příhoda
  2. Alergická reakce: na dialyzátor, krevní hadičky nebo chemický dezinfekční prostředek.
  3. Ztráta krve: vede ke smrti, transfuzi nebo resuscitaci více než 1 litrem krystaloidních IV tekutin.
  4. Hemolytická reakce: v důsledku působení dezinfekčního prostředku, teploty dialyzátu, mechanického selhání nebo jiných příčin souvisejících se zařízením.
  5. Infekce: jakákoli infekce související s katétrem, jeho tunelem nebo místem výstupu, AV píštělí nebo AV štěpem.
  6. Intradialyzační událost: významná klinická událost, jako je ztráta vědomí, srdeční zástava nebo záchvat způsobený selháním zařízení.
  7. Komplikace vaskulárního přístupu
  8. Pyrogenní reakce
8 týdnů za období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ultrafiltrace
Časové okno: 8 týdnů za období

Rychlost ultrafiltrace (UF) byla vypočtena pomocí následující metody:

Frekvence UF = (cíl odstranění tekutiny + objem zpětného máchání) / trvání ošetření.

Kde: Cíl odstranění tekutin = (dnešní hmotnost – předepsaná odhadovaná suchá hmotnost)

A: Objem zpětného opláchnutí = objem fyziologického roztoku, 300 ml, vrácený pacientovi na konci léčby.

Každá dialyzační léčba byla označena jako úspěšná s ohledem na UF, pokud byla skutečná frekvence UF v rozmezí 10 % předepsané frekvence UF. Průměr (tj. podíl úspěšnosti) a směrodatná odchylka byly vypočítány podle období léčby u všech subjektů, kde jmenovatelem pro výpočty průměru byl celkový počet ošetření v každém období léčení, pro které subjekty přispěly chybějícími údaji o UF.
8 týdnů za období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outset Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Systém hemodialýzy Tablo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit