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LA EVALUACIÓN DE TaBLO EN LA CLÍNICA Y EN EL HOGAR (TABLO)

17 de junio de 2020 actualizado por: Outset Medical

Un estudio cruzado prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que evalúa el uso del sistema de hemodiálisis Tablo en el centro y en el hogar por parte de sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que están en regímenes de diálisis estables

El propósito de este estudio es evaluar el Sistema de Hemodiálisis Tablo cuando se usa en el Centro por personas capacitadas y en el Hogar por Sujetos capacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Outset Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tratada adecuadamente con diálisis de mantenimiento logrando un Kt/V ≥ 1,2 y su nefrólogo tratante lo ha considerado estable durante al menos tres meses.
  • El sujeto tiene un acceso vascular estable y en buen funcionamiento que permite un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 12 meses desde el primer procedimiento de estudio.
  • El sujeto ha tenido un evento adverso cardiovascular importante reciente en los últimos 3 meses.
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de Nueva York, o fracción de eyección inferior al 30 %.
  • Sujeto con sobrecarga de líquidos por ascitis intratable secundaria a cirrosis hepática.
  • El sujeto tiene la presión arterial descontrolada.
  • El sujeto es intolerante a la heparina.
  • El sujeto es serorreactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • El sujeto tiene una enfermedad reumatológica activa, potencialmente mortal.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas al material de la membrana del dializador.
  • Se espera que el sujeto reciba un trasplante de órgano durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna potencialmente mortal que recibe activamente un tratamiento que impediría completar con éxito el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: En el centro
El personal administró tratamientos en el centro usando el dispositivo
Dispositivo: Sistema de hemodiálisis Tablo
Experimental: En el hogar
Tratamientos administrados por el paciente en el hogar usando el dispositivo
Dispositivo: Sistema de hemodiálisis Tablo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de diálisis estandarizada semanal
Periodo de tiempo: 8 semanas por periodo
La adecuación de la diálisis estandarizada semanalmente (stdKt/V) se midió utilizando la fórmula de segunda generación de Daugirdas. Esta fórmula normaliza el aclaramiento de urea entre programas de hemodiálisis heterogéneos, donde K = aclaramiento del dializador o urea, t = tiempo de tratamiento y V = volumen de distribución de urea del sujeto. Los valores de stdKt/V de ≥ 2,1 se consideran adecuados.
8 semanas por periodo
Incidencia de eventos adversos preespecificados
Periodo de tiempo: 8 semanas por periodo

Todos los eventos adversos (AE) observados en el ensayo fueron revisados ​​por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. Los EA adjudicados en las siguientes categorías preespecificadas se incluyeron en la medida de resultado:

  1. Evento adverso grave
  2. Reacción alérgica: al dializador, tubo de sangre o desinfectante químico.
  3. Pérdida de sangre: que conduce a la muerte, transfusión o reanimación con líquidos con más de 1 litro de líquidos cristaloides IV.
  4. Reacción hemolítica: debido a la exposición al desinfectante, temperatura del dializado, falla mecánica u otras causas relacionadas con el dispositivo.
  5. Infección: cualquier infección relacionada con el catéter, su túnel o sitio de salida, fístula AV o injerto AV.
  6. Evento intradiálisis: un evento clínico significativo, como pérdida del conocimiento, paro cardíaco o convulsión causado por una falla del dispositivo.
  7. Complicaciones del acceso vascular
  8. reacción pirogénica
8 semanas por periodo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la tasa de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 8 semanas por periodo

La tasa de ultrafiltración (UF) se calculó utilizando el siguiente método:

Tasa de UF = (Objetivo de eliminación de fluidos + Volumen de enjuague posterior) / Duración del tratamiento.

Donde: Objetivo de eliminación de líquidos = (Peso actual - Peso seco estimado prescrito)

Y: Rinse Back Volume = El volumen de solución salina, 300 ml, devuelto al paciente al final del tratamiento.

Cada tratamiento de diálisis se marcó como un éxito con respecto a la UF si la tasa de UF real estaba dentro del 10 % de la tasa de UF prescrita. La media (es decir, la proporción de éxito) y la desviación estándar se calcularon por período de tratamiento en todos los sujetos, donde el denominador de los cálculos de la media fue el número total de tratamientos en cada período de tratamiento para el que los sujetos contribuyeron con datos de UF no faltantes.
8 semanas por periodo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Outset Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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