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La valutazione di TaBlo In-CLinic e In-HOme (TABLO)

17 giugno 2020 aggiornato da: Outset Medical

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, non randomizzato, cross-over che valuta l'uso del sistema di emodialisi Tablo al centro e a casa da parte di soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in regimi di dialisi stabili

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema per emodialisi Tablo quando viene utilizzato in sede da individui addestrati e a domicilio da soggetti addestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Outset Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento che raggiunge un Kt/V ≥ 1,2 ed è stato ritenuto stabile per almeno tre mesi dal suo nefrologo curante.
  • Il soggetto ha un accesso vascolare ben funzionante e stabile che consente un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dalla prima procedura di studio.
  • Il soggetto ha avuto un recente evento avverso cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV di New York o una frazione di eiezione inferiore al 30%.
  • Soggetto con sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna incontrollata.
  • Il soggetto è intollerante all'eparina.
  • Il soggetto è sieroreattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Il soggetto ha una malattia reumatologica attiva, pericolosa per la vita.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni avverse al materiale della membrana del dializzatore.
  • Il soggetto dovrebbe ricevere un trapianto di organi durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno potenzialmente letale che riceve attivamente un trattamento che impedirebbe il completamento con successo del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: In centro
Il personale ha somministrato i trattamenti nel centro utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo
Sperimentale: A casa
Il paziente ha somministrato trattamenti a domicilio utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo
L'adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale (stdKt/V) è stata misurata utilizzando la formula di seconda generazione di Daugirdas. Questa formula normalizza la clearance dell'urea tra programmi di emodialisi eterogenei, dove K=clearance del dializzatore o urea, t=tempo di trattamento e V=volume di distribuzione dell'urea del soggetto. valori stdKt/V ≥ 2,1 sono considerati adeguati.
8 settimane per periodo
Incidenza di eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo

Tutti gli eventi avversi (AE) osservati nello studio sono stati esaminati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC). Gli eventi avversi giudicati nelle seguenti categorie pre-specificate sono stati inclusi nella misura dell'esito:

  1. Evento avverso grave
  2. Reazione allergica: al dializzatore, al tubo del sangue o al disinfettante chimico.
  3. Perdita di sangue: che porta alla morte, alla trasfusione o alla rianimazione con fluidi con più di 1 litro di fluidi cristalloidi IV.
  4. Reazione emolitica: dovuta all'esposizione al disinfettante, alla temperatura del dialisato, a un guasto meccanico o ad altre cause correlate al dispositivo.
  5. Infezione: qualsiasi infezione correlata al catetere, al suo tunnel o sito di uscita, fistola AV o innesto AV.
  6. Evento intra-dialisi: un evento clinico significativo come perdita di coscienza, arresto cardiaco o convulsioni causati da un guasto del dispositivo.
  7. Complicazioni di accesso vascolare
  8. Reazione pirogenica
8 settimane per periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del tasso di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo

Il tasso di ultrafiltrazione (UF) è stato calcolato utilizzando il seguente metodo:

Tasso di UF = (Obiettivo di rimozione dei liquidi + Volume di risciacquo) / Durata del trattamento.

Dove: Obiettivo rimozione fluidi = (Peso odierno - Peso a secco stimato prescritto)

E: Volume di risciacquo = Il volume di soluzione fisiologica, 300 ml, restituito al paziente alla fine del trattamento.

Ogni trattamento di dialisi è stato contrassegnato come un successo rispetto all'UF se il tasso effettivo di UF era entro il 10% del tasso di UF prescritto. La media (cioè la percentuale di successo) e la deviazione standard sono state calcolate per periodo di trattamento in tutti i soggetti, dove il denominatore per i calcoli medi era il numero totale di trattamenti in ciascun periodo di trattamento per il quale i soggetti hanno fornito dati UF non mancanti.
8 settimane per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Outset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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