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Übung in einer kontrollierten Schwangerschaftsstudie (EXPECT)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Michael Lewis, Swansea University

Einfluss regelmäßiger vorgeburtlicher körperlicher Betätigung auf die Funktion des kardiovaskulären, hämodynamischen und autonomen Nervensystems (CHANS) während und nach der Schwangerschaft

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob es messbare Unterschiede in der CHANS-Funktion bei schwangeren Frauen gibt, die nur eine Standard-Vorsorgeuntersuchung erhalten, im Vergleich zu Frauen, die zusätzlich ein Programm regelmäßiger körperlicher Betätigung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Betätigung in der nichtschwangeren Bevölkerung werden allgemein geschätzt, ihr Einfluss während der Schwangerschaft wurde jedoch nicht eindeutig nachgewiesen. Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt darauf, erstmals ein umfassendes Verständnis des Einflusses regelmäßiger körperlicher Betätigung während der Schwangerschaft auf die Parameter des kardiovaskulären, hämodynamischen und autonomen Nervensystems (CHANS) während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu erlangen. Dazu gehört die Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität und des Herzschlagvolumens. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, CHANS-Parameter bei schwangeren Frauen zu vergleichen, die zufällig in drei Gruppen eingeteilt werden: eine Gruppe mit „Standardversorgung“ und zwei Gruppen, die an einem überwachten Programm körperlicher Bewegung teilnehmen (entweder landbasiert oder wasserbasiert). Die Forscher werden die CHANS-Parameter in drei Phasen während der Schwangerschaft und einmal nach der Geburt bewerten. Dadurch kann der Einfluss regelmäßiger (wöchentlicher) körperlicher Betätigung auf die CHANS-Physiologie während der fortschreitenden Schwangerschaft beurteilt werden. Die Forscher werden diese Studie daher nutzen, um erste Belege für den gesundheitlichen Nutzen regelmäßiger und spezifischer Formen vorgeburtlicher körperlicher Bewegung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren offenbar gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen zum Zeitpunkt ihres 12-wöchigen Dating-Scans keine Schwangerschaftskomplikationen aufgetreten waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren: eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder chronischen Atemproblemen, Schlafapnoe oder einer Störung des zentralen/peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Eingriff
Teilnehmer, die keine zusätzliche Übung absolvieren
Verhalten: Teilnahme an körperlicher Betätigung
Experimental: Wasserbasierte Übungsgruppe
Teilnehmer, die einer Wasserübungsgruppe zugeordnet sind
Verhalten: Teilnahme an körperlicher Betätigung
Experimental: Übungsgruppe an Land
Teilnehmer, die einer landgestützten Übungsgruppe zugeordnet sind
Verhalten: Teilnahme an körperlicher Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität – Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 10-12 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus 3-Kanal-EKG, bewertet als Absolutwert
10-12 Schwangerschaftswochen
Herzfrequenzvariabilität – Zeitpunkt 2
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus 3-Kanal-EKG, bewertet als Absolutwert
24-28 Schwangerschaftswochen
Herzfrequenzvariabilität – Zeitpunkt 3
Zeitfenster: 34-36 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus 3-Kanal-EKG, bewertet als Absolutwert
34-36 Schwangerschaftswochen
Herzfrequenzvariabilität – Zeitpunkt 4
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Ermittelt aus 3-Kanal-EKG, bewertet als Absolutwert
12 Wochen nach der Geburt
Herzschlagvolumen – Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 10-12 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus dem Brustimpedanz-Kardiogramm, bewertet als absoluter Wert
10-12 Schwangerschaftswochen
Herzschlagvolumen – Zeitpunkt 2
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus dem Brustimpedanz-Kardiogramm, bewertet als absoluter Wert
24-28 Schwangerschaftswochen
Herzschlagvolumen – Zeitpunkt 3
Zeitfenster: 34-36 Schwangerschaftswochen
Ermittelt aus dem Brustimpedanz-Kardiogramm, bewertet als absoluter Wert
34-36 Schwangerschaftswochen
Herzschlagvolumen – Zeitpunkt 4
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Ermittelt aus dem Brustimpedanz-Kardiogramm, bewertet als absoluter Wert
12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Ermittler

  • Studienleiter: Simon J Emery, MB BCh, Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/WA/0081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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