Metformin und Langlebigkeit (METAL)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter und bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit einer minimalen maximalen Tumorlänge von mehr als 6 mm bei der Stanzbiopsie
3. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich Operation, Hormontherapie, Strahlentherapie und Kryotherapie)
4. Prostatabiopsie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening, die ausreichend Material für die Bewertung der molekularen Basislinienmarker beim Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust enthält.
5. Die radikale Prostatektomie ist die geplante Therapie der Wahl
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 0 oder 1.

7. Ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

   • Hämoglobin >10,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
   • Thrombozytenzahl >100x109/l
   • Nierenfunktion, eGFR >60 ml/min (berechnet von Cockcroft Gault)
   • AST und/oder ALT < 2,5 x ULN
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
8. Kann das Medikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer aktuellen oder historischen Diagnose von Typ-1- oder -2-Diabetes und/oder Patienten, die jemals Metformin erhalten haben
2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Metformin oder Placebo-Tabletten
3. Vorgeschichte oder Zustände im Zusammenhang mit Laktatazidose wie Schock oder Lungeninsuffizienz, Alkoholismus (akut oder chronisch) und Zustände im Zusammenhang mit Hypoxämie
4. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, schwerer kardiovaskulärer Beeinträchtigung, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, schwerer peripherer Gefäßerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min, gemessen nach Cockcroft Gault)
5. Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, z. B. Infektionen mit Fieber, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Trauma, Dehydrierung oder reduzierte Ernährung (< 1000 kcal oder 4200 kJ pro Tag)

6. Andere aktive Malignome in den letzten fünf Jahren, die eine systemische Therapie erfordert haben, ausgenommen:

   • Adjuvante Therapie im kurativen Setting
   • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
   • Oberflächliches Übergangszellkarzinom (CIS-T1)
7. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung.
8. Alle Probanden, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen und sich nicht bereit erklären, einen Barriereschutz in Form eines Kondoms für die Dauer der Studie und für 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.