Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i długowieczność (METAL)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

METformina i długowieczność (METAL): Okno możliwości Badanie badające biologiczne skutki metforminy w miejscowym raku prostaty

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, w którym bada się mechanizm biologiczny metforminy w raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano potencjalną rolę metforminy w raku prostaty, a biorąc pod uwagę jej szeroką dostępność, tolerowany profil działań niepożądanych i dane dotyczące bezpieczeństwa, może ona stanowić opcję terapeutyczną dla mężczyzn z rakiem prostaty. Jednak mechanizm działania, dzięki któremu metformina wywiera działanie przeciwnowotworowe, nie został jeszcze w pełni scharakteryzowany. To badanie „okna możliwości” daje możliwość zbadania tego poprzez porównanie wyjściowych biopsji gruczołu krokowego z próbkami chirurgicznymi po leczeniu, koncentrując się na ocenie osi FASN/AMPK.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii zostaną włączeni do badania głównego i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metforminę (2 g dziennie w 2 dawkach podzielonych; ramię A) lub placebo na cztery tygodnie przed prostatektomią (standardowe opieki; Ramię B). Lub podgrupa pięciu pacjentów zostanie włączona do eksploracyjnego badania dodatkowego PET-MRI. Tych pięciu pacjentów otrzyma metforminę i zostanie poddanych dodatkowym dwóm skanom PET-MRI.

Tkanka gruczołu krokowego (wyjściowa z biopsji i po leczeniu prostatektomii) zostanie wykorzystana do analizy p-AMPK, p-ACC, FASN za pomocą immunohistochemii, a proliferacja zostanie zmierzona przy użyciu Ki67 i TUNEL zarówno w grupie metforminy, jak i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z minimalną maksymalną długością guza większą niż 6 mm w biopsji gruboigłowej
  3. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (w tym operacji, jakiejkolwiek terapii hormonalnej, radioterapii i krioterapii)
  4. Biopsja gruczołu krokowego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, która zawiera wystarczającą ilość materiału do podstawowej oceny markerów molekularnych w Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust.
  5. Planowym leczeniem z wyboru jest radykalna prostatektomia
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności mniejszy lub równy 0 lub 1.

  7. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Hemoglobina >10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1,5x109/l
    • Liczba płytek krwi >100x109/l
    • Czynność nerek, eGFR > 60 ml/min (obliczone metodą Cockcroft Gault)
    • AspAT i/lub ALT <2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita <1,5 x GGN
  8. Potrafi połknąć lek i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualną lub historyczną diagnozą cukrzycy typu 1 lub 2 i/lub kiedykolwiek otrzymywali metforminę
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tabletki metforminy lub placebo
  3. Historia lub stany związane z kwasicą mleczanową, takie jak wstrząs lub niewydolność płuc, alkoholizm (ostry lub przewlekły) oraz stany związane z hipoksemią
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą naczyń obwodowych lub zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min mierzone metodą Cockcrofta-Gaulta)
  5. Pacjenci z ostrymi, ciężkimi zaburzeniami, na przykład zakażeniami przebiegającymi z gorączką, zapaleniem trzustki, urazami, odwodnieniem lub dietą obniżoną (<1000 kcal lub 4200 kJ na dobę)

  6. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, który wymagał leczenia systemowego, z wyłączeniem:

    • Terapia adjuwantowa w warunkach leczniczych
    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Powierzchowny rak z komórek przejściowych (CIS-T1)
  7. Aktualne zgłoszenie się do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od podpisania zgody.
  8. Każda osoba, która jest w stanie spłodzić dziecko i nie zgadza się na stosowanie bariery ochronnej w postaci prezerwatywy na czas trwania badania i przez 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina podawana 1 g 2 razy dziennie przez 4 tygodnie do prostatektomii +/- tydzień
Lek: Metformina
Podana metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo
podawany placebo, 1 g dwa razy dziennie przez 4 tygodnie do prostatektomii +/- jeden tydzień
Lek: Placebo
Podane placebo
Eksperymentalny: PET-MRI
5 pacjentów w tej grupie otrzyma metforminę i zostanie poddanych dwóm dodatkowym skanom PET-MRI, jednemu przed i jednemu po leczeniu
Promieniowanie: Skan PET-MRI
Pacjenci zostaną poddani 2 skanom PET-MRI w podgrupie badania PET-MRI, jedno przed leczeniem metforminą i jedno po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy poziomów ekspresji markerów szlaku FASN/AMPK przed i po leczeniu pomiędzy grupą placebo i metforminą.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rudman, MBBS BSc PhD, Guy's and St Thomas NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj