Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och livslängd (METAL)

29 juli 2015 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

METformin och livslängd (METAL): En studie av möjligheter som undersöker biologiska effekter av metformin vid lokaliserad prostatacancer

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, möjlighetsstudie som undersöker den biologiska mekanismen för metformin vid prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell roll för metformin i prostatacancer har föreslagits och med tanke på dess breda tillgänglighet, tolererbara biverkningsprofil och säkerhetsdata kan det representera ett terapeutiskt alternativ för män med prostatacancer. Verkningsmekanismen genom vilken metformin utövar sin anticancereffekt har dock ännu inte helt karakteriserats. Denna "window of opportunity"-studie ger en möjlighet att undersöka detta genom att jämföra baslinjeprostatabiopsier med kirurgiska prov efter behandling genom att fokusera på bedömning av FASN/AMPK-axeln.

Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer i tidigt stadium som planeras för radikal prostatektomi kommer antingen att gå in i huvudstudien och randomiseras 1:1 för att få metformin (2 g dagligen över 2 uppdelade doser; arm A) eller placebo fyra veckor före prostatektomi (standard) vård, arm B). Eller så kommer en undergrupp av fem patienter att delta i den explorativa PET-MRI-delstudien. Dessa fem patienter kommer alla att få metformin och kommer att genomgå ytterligare två PET-MRI-undersökningar.

Prostatavävnad (vid baslinjen från biopsi och efter behandling från prostatektomi) kommer att användas för analys av p-AMPK, p-ACC, FASN med immunhistokemi och proliferation kommer att mätas med Ki67 och TUNEL i både metformin- och placebogrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

185

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, med en minsta maximal tumörlängd på mer än 6 mm på kärnbiopsi
  3. Ingen tidigare behandling för prostatacancer (inklusive kirurgi, hormonbehandling, strålbehandling och kryoterapi)
  4. Prostatabiopsi inom 8 veckor från screening som innehåller tillräckligt med material för baslinjebedömning av molekylär markör hos Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust.
  5. Radikal prostatektomi är den schemalagda behandlingen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus mindre än eller lika med 0 eller 1.

  7. Adekvat organfunktion, definierad enligt följande:

    • Hemoglobin >10,0 g/dL
    • Absolut neutrofilantal >1,5x109/L
    • Trombocytantal >100x109/L
    • Njurfunktion, eGFR >60ml/min (beräknat av Cockcroft Gault)
    • AST och/eller ALAT <2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin <1,5 x ULN
  8. Kunna svälja läkemedlet och uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en aktuell eller historisk diagnos av typ ett eller två diabetes och/eller någonsin har fått metformin
  2. Patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna i Metformin eller placebotablett
  3. Anamnes på eller tillstånd associerade med laktacidos såsom chock eller lunginsufficiens, alkoholism (akut eller kronisk) och tillstånd associerade med hypoxemi
  4. Patienter med kronisk leversjukdom, allvarlig kardiovaskulär funktionsnedsättning, hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, allvarlig perifer kärlsjukdom eller nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min mätt med Cockcroft Gault)
  5. Patienter med akuta svåra störningar, till exempel infektioner med feber, pankreatit, trauma, uttorkning eller reducerad kost (<1000kcal eller 4200kJ per dag)

  6. Annan aktiv malignitet under de senaste fem åren som har krävt systemisk terapi, exklusive:

    • Adjuvant terapi i kurativ miljö
    • Icke-melanom hudcancer
    • Ytligt övergångscellscancer (CIS-T1)
  7. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter undertecknandet av samtycke.
  8. Alla försökspersoner som kan bli far till ett barn och inte går med på att använda barriärskydd, i form av kondom, under hela försöket och i 16 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin ges, 1g två gånger om dagen i 4 veckor fram till prostatektomi +/- en vecka
Läkemedel: Metformin
Får metformin
Andra namn:
  • Glucophage
Placebo-jämförare: Placebo
placebo ges, 1g två gånger om dagen i 4 veckor fram till prostatektomi +/- en vecka
Läkemedel: Placebo
Får placebo
Experimentell: PET-MRI
5 patienter i denna arm kommer alla att få metformin och genomgå ytterligare två PET-MR-undersökningar, en före och en efter behandlingen
Strålning: PET-MRI-skanning
Patienterna kommer att genomgå 2 PET-MRT-undersökningar i PET-MRI-delstudiearmen en före behandling med metformin och en efter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av skillnaden i uttrycksnivåer av markörer för FASN/AMPK-vägen före och efter behandling mellan placebo- och metforminarmarna.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Rudman, MBBS BSc PhD, Guy's and St Thomas NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera