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메트포르민과 장수 (METAL)

2015년 7월 29일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

METformin And Longevity(METAL): 국소 전립선암에서 메트포르민의 생물학적 효과를 조사하는 기회 연구의 창

이것은 전립선암에서 메트포르민의 생물학적 메커니즘을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 기회 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암에서 메트포르민의 잠재적인 역할이 제안되었으며 이의 광범위한 가용성, 허용 가능한 부작용 프로필 및 안전성 기록을 고려할 때 전립선암이 있는 남성을 위한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 메트포르민이 항암 효과를 발휘하는 작용 기전은 아직 완전히 규명되지 않았습니다. 이 '기회 창' 시험은 FASN/AMPK 축의 평가에 초점을 맞춰 치료 후 수술 검체와 기준선 전립선 생검을 비교함으로써 이를 조사할 수 있는 기회를 제공합니다.

근치적 전립선절제술이 예정되어 있는 새로 진단된 초기 단계의 전립선암 환자는 주요 연구에 참여하고 무작위로 1:1로 배정되어 전립선절제술 4주 전에 메트포르민(매일 2g씩 2회 분할 투여, Arm A) 또는 위약(표준 팔 B). 또는 5명의 환자 하위 집합이 탐색적 PET-MRI 하위 연구에 참여합니다. 이 5명의 환자는 모두 메트포르민을 투여받게 되며 추가로 두 번의 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.

전립선 조직(생검의 기준선 및 전립선 절제술의 치료 후)은 면역조직화학에 의한 p-AMPK, p-ACC, FASN의 분석에 사용될 것이며 증식은 메트포르민 및 위약 그룹 모두에서 Ki67 및 TUNEL을 사용하여 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

185

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자.
  2. 코어 생검에서 최소 최대 종양 길이가 6mm를 초과하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  3. 전립선암에 대한 이전 치료 없음(수술, 호르몬 요법, 방사선 요법 및 냉동 요법 포함)
  4. Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust에서 기준 분자 마커 평가를 위한 충분한 물질을 포함하는 스크리닝 후 8주 이내의 전립선 생검..
  5. 근치적 전립선 절제술은 선택의 예정된 치료입니다
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1 이하입니다.

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 >10.0g/dL
    • 절대 호중구 수 >1.5x109/L
    • 혈소판 수 >100x109/L
    • 신장 기능, eGFR >60ml/min(Cockcroft Gault로 계산)
    • AST 및/또는 ALT <2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  8. 약물을 삼킬 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 1형 또는 2형 당뇨병의 현재 또는 과거 진단이 있거나 메트포르민을 받은 적이 있는 환자
  2. Metformin 또는 위약 정제의 구성 요소에 과민증이 있는 환자
  3. 쇼크 또는 폐기능 부전, 알코올 중독(급성 또는 만성), 저산소혈증과 관련된 상태와 같은 젖산산증과 관련된 병력 또는 상태
  4. 만성 간질환, 중증 심혈관 장애, 심부전, 최근 심근경색, 중증 말초혈관질환 또는 신장애(Cockcroft Gault로 측정한 eGFR <60ml/min) 환자
  5. 발열, 췌장염, 외상, 탈수 또는 식이 감소(<1000kcal 또는 4200kJ/day) 감염과 같은 급성 중증 질환이 있는 환자

  6. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 전신 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양:

    • 치료 환경에서 보조 요법
    • 비흑색종 피부암
    • 표면 이행 세포 암종(CIS-T1)
  7. 동의 서명 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여.
  8. 자녀를 가질 수 있고 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 16주 동안 콘돔 형태의 장벽 보호 사용에 동의하지 않는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
Metformin 투여, 전립선절제술까지 +/- 1주 동안 4주 동안 하루에 두 번 1g
의약품: 메트포르민
주어진 메트포르민
다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약
위약 투여 , 1g 1일 2회 4주간 전립선절제까지 +/- 1주일
의약품: 위약
주어진 위약
실험적: PET-MRI
이 팔에 있는 5명의 환자는 모두 메트포르민을 투여받고 치료 전과 치료 후에 하나씩 두 번의 추가 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.
방사능: PET-MRI 스캔
환자는 PET-MRI 하위 연구 부문에서 메트포르민으로 치료하기 전에 한 번, 치료 후 한 번에서 두 번의 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약군과 메트포르민군 사이의 치료 전 및 후 FASN/AMPK 경로 마커의 발현 수준 차이 평가.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Rudman, MBBS BSc PhD, Guy's and St Thomas NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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