Metformina e longevità (METAL)

Criterio di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato firmato.
2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, con una lunghezza minima massima del tumore superiore a 6 mm alla biopsia centrale
3. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (inclusi interventi chirurgici, qualsiasi terapia ormonale, radioterapia e crioterapia)
4. Biopsia della prostata entro 8 settimane dallo screening che contenga materiale sufficiente per la valutazione del marcatore molecolare di base presso la Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust..
5. La prostatectomia radicale è il trattamento programmato di scelta
6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 0 o 1.

7. Adeguata funzione d'organo, definita come segue:

   • Emoglobina > 10,0 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili >1,5x109/L
   • Conta piastrinica >100x109/L
   • Funzione renale, eGFR >60 ml/min (calcolato da Cockcroft Gault)
   • AST e/o ALT <2,5 x ULN
   • Bilirubina totale <1,5 x ULN
8. In grado di ingoiare il farmaco e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una diagnosi attuale o storica di diabete di tipo uno o due e/o hanno mai ricevuto metformina
2. Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della metformina o della compressa placebo
3. Anamnesi o condizioni associate ad acidosi lattica come shock o insufficienza polmonare, alcolismo (acuto o cronico) e condizioni associate a ipossiemia
4. Pazienti con malattia epatica cronica, grave compromissione cardiovascolare, insufficienza cardiaca, infarto miocardico recente, grave malattia vascolare periferica o compromissione renale (eGFR <60 ml/min misurato da Cockcroft Gault)
5. Pazienti con gravi disturbi acuti, ad esempio infezioni con febbre, pancreatite, traumi, disidratazione o dieta ridotta (<1000kcal o 4200kJ al giorno)

6. Altri tumori maligni attivi negli ultimi cinque anni che hanno richiesto una terapia sistemica, esclusi:

   • Terapia adiuvante nel setting curativo
   • Cancro della pelle non melanoma
   • Carcinoma superficiale a cellule transizionali (CIS-T1)
7. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dalla firma del consenso.
8. Qualsiasi soggetto che sia in grado di generare un figlio e non accetti di utilizzare la protezione barriera, sotto forma di preservativo, per la durata della sperimentazione e per 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.