A metformin és a hosszú élettartam (METAL)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
2. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, a magbiopszia során a tumor minimális maximális hossza meghaladja a 6 mm-t
3. Korábban nem részesült prosztatarák kezelésben (beleértve a műtétet, bármilyen hormonterápiát, sugárterápiát és krioterápiát)
4. Prosztata biopszia a szűrést követő 8 héten belül, amely elegendő anyagot tartalmaz a kiindulási molekuláris markerek értékeléséhez a Guy's and St Thomas's NHS Foundation trustnál.
5. A radikális prosztatektómia a választott tervezett kezelés
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 0 vagy 1.

7. Megfelelő szervi működés, az alábbiak szerint:

   • Hemoglobin > 10,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám >1,5x109/l
   • Thrombocytaszám >100x109/L
   • Vesefunkció, eGFR >60 ml/perc (Cockcroft Gault számítása szerint)
   • AST és/vagy ALT <2,5 x ULN
   • Összes bilirubin <1,5 x ULN
8. Képes lenyelni a gyógyszert és megfelel a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban 1-es vagy kettes típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak és/vagy valaha is kaptak metformint
2. A metformin vagy a placebo tabletta bármely összetevőjére túlérzékeny betegek
3. A tejsavas acidózis anamnézisében vagy azzal összefüggő állapotokban, mint például sokk vagy tüdőelégtelenség, alkoholizmus (akut vagy krónikus) és hypoxaemiával kapcsolatos állapotok
4. Krónikus májbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri károsodásban, szívelégtelenségben, közelmúltban szívinfarktuson, súlyos perifériás érbetegségben vagy vesekárosodásban (eGFR <60 ml/perc Cockcroft Gault mérése szerint) szenvedő betegek
5. Akut súlyos betegségben szenvedő betegek, például lázzal, hasnyálmirigy-gyulladással, traumával, kiszáradással vagy csökkentett étrenddel (<1000 kcal vagy 4200 kJ naponta) szenvedő betegek

6. Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, amely szisztémás terápiát igényelt, kivéve:

   • Adjuváns terápia gyógyító környezetben
   • Nem melanóma bőrrák
   • Felületes átmeneti sejtes karcinóma (CIS-T1)
7. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a hozzájárulás aláírásától számított 30 napon belül.
8. Bármely alany, aki képes gyermeket szülni, és nem vállalja, hogy óvszer formájában akadálymentességet használ a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 16 hétig.