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Argus II/ORCAM-Gerätestudie

11. Januar 2022 aktualisiert von: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Nützlichkeit der visuellen Mustererkennungstechnologie bei Netzhautprothesenpatienten: die ARGUSII/ORCAM-Gerätestudie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob tragbare Text-to-Speech- (TTS) und visuelle Mustererkennungstechnologie (VPR) verwendet werden können, um die Fähigkeiten des Argus II zu erweitern, damit Patienten Gesichter und Objekte lesen und erkennen können.

Die Netzhautprothese Argus II kann Patienten mit bloßem Lichtwahrnehmungssehen rudimentäre Formen des Sehens zurückgeben. Mit der Prothese können Patienten Hindernisse, Griffe, Schalter und Essgeschirr identifizieren und eine verbesserte Navigation demonstrieren, wenn sie in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln zur Gehhilfe verwendet werden. Aktuelle Beschränkungen in der Auflösung des Geräts verhindern sinnvolles Lesen oder Gesichtserkennung. Die FDA hat Argus II als humanitäres Gerät zugelassen.

Heutige tragbare Text-zu-Sprache-Konverter sind auch in der Lage, Objekte und Gesichter zu erkennen. Solche Systeme wurden entwickelt, um diese Aufgaben bei Patienten mit starker Sehbehinderung zu unterstützen. ORCAM ist ein im Handel erhältliches, an einer Brille befestigtes visuelles Mustererkennungssystem, das Fotografien von Text in Sprache umwandeln kann. Es besteht aus einer Kamera, einem kleinen, am Gürtel getragenen Computer, einer Mustererkennungssoftware und einem kleinen Audiowandler. ORCAM kann das Bild eines Blattes Papier erfassen und dem Benutzer den Text über einen kleinen Lautsprecher neben dem Ohr vorlesen. Darüber hinaus kann ORCAM darauf trainiert werden, Gesichter zu erkennen und dem Benutzer den Namen der Person zu sagen. ORCAM kann auch verwendet werden, um alltägliche Produkte nach der Programmierung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Orcam-Gerät wird auf die Argus II-Brille montiert. Der Proband wird gebeten, das Orcam-Gerät mit und ohne Argus II zu verwenden. Nach einer halbtägigen interaktiven Trainingseinheit mit dem Orcam-Gerät werden die Ermittler die Testperson mit einem Fragebogen befragen. Die Ermittler werden dann zwei Monate lang alle zwei Wochen telefonisch Kontakt mit dem Probanden aufnehmen (4 Telefoninterviews). Die Ermittler werden dann den Probanden bitten, zur Mayo Clinic zurückzukehren, um seine Fähigkeit zu demonstrieren, Argus II und Orcam zusammen und separat zu verwenden. Diese Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen Retinitis pigmentosa
  • Die Probanden müssen ein Argus II-Gerät implantiert haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Die Probanden müssen mit der Verwendung ihres Argus II-Geräts vertraut sein

Ausschlusskriterien:

- Kein Argus II-Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsene mit Retinitis Pigmentosa, die ARGUS II verwenden
Die Probanden verwenden das ORCAM-System, das auf der Argus II-Brille montiert ist.
Gerät: Argus-II-Brille
Die Argus II-Brille (Netzhautprothese) kann Patienten mit bloßem Lichtwahrnehmungssehen rudimentäre Formen des Sehens wiederherstellen. Mit der Prothese können Patienten Hindernisse, Griffe, Schalter und Essgeschirr identifizieren und eine verbesserte Navigation demonstrieren, wenn sie in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln zur Gehhilfe verwendet werden. Aktuelle Beschränkungen in der Auflösung des Geräts verhindern sinnvolles Lesen oder Gesichtserkennung.
Gerät: ORCAM
ORCAM ist ein im Handel erhältliches, an einer Brille befestigtes visuelles Mustererkennungssystem, das Fotografien von Text in Sprache umwandeln kann. Es besteht aus einer Kamera, einem kleinen, am Gürtel getragenen Computer, einer Mustererkennungssoftware und einem kleinen Audiowandler. ORCAM kann das Bild eines Blattes Papier erfassen und dem Benutzer den Text über einen kleinen Lautsprecher neben dem Ohr vorlesen. Darüber hinaus kann ORCAM darauf trainiert werden, Gesichter zu erkennen und dem Benutzer den Namen der Person zu sagen. ORCAM kann auch verwendet werden, um alltägliche Produkte nach der Programmierung zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am Ende der Studie das ORCAM-Gerät mit dem Argus II-Gerät verwenden können
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 4 Monate
Die Probanden sind mit der Verwendung ihrer Netzhautprothese, dem Argus II-Gerät, vertraut. Zu Beginn wird das ORCAM-Gerät auf der Argus II-Brille montiert.
Ende des Studiums, ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Second Sight Medical Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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