Kardiorespiratorische Auswirkungen von „höherem“ im Vergleich zu „äquivalentem“ CPAP nach Extubation von hohem EAP bei Frühgeborenen (CO-PAP)

Die Extubationsbereitschaft der eingeschriebenen Säuglinge wird ausschließlich vom medizinischen Team und nach dessen Ermessen bestimmt. Alle eingeschriebenen Säuglinge werden vor der Extubation überprüft, um ihre Eignung erneut zu bestätigen. Die eingeschriebenen Säuglinge, die zu dem Zeitpunkt, zu dem sie vom Team als extubationsbereit erachtet werden, mit EMV (endotrachealer mechanischer Beatmung) mit einem Atemwegsdruck von 8–11 cm H2O beatmet werden, kommen für die Randomisierung in Frage. Sobald die Eignung für eine Randomisierung beurteilt ist, benachrichtigt der Studienkoordinator das Forschungsteam, das sofort eine funktionelle Echokardiographie am Krankenbett durchführt, um das Herzzeitvolumen und den PDA-Status (offener Ductus arteriosus) zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Lungencompliance (gemessen vom Beatmungsgerät) aufgezeichnet. Wenn ein PDA vorliegt und sich herausstellt, dass er hämodynamisch signifikant ist, erfüllt der Säugling eines der Ausschlusskriterien und kommt für die Randomisierung nicht in Frage.

Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Säuglinge unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge randomisiert. Die Reihenfolge der Randomisierung wird mithilfe eines computergenerierten Algorithmus vorab festgelegt, und der Studienkoordinator erstellt versiegelte Umschläge. Nach der Randomisierung werden die Säuglinge je nach Zuteilung in die „höhere“ CPAP-Gruppe (CPAP-Wert 2 cm H2O höher als der Extubations-EAP) oder in die „äquivalente“ CPAP-Gruppe (CPAP-Wert entspricht dem Extubations-EAP) extubiert.

Nachdem sichergestellt wurde, dass die Säuglinge eine Stunde lang stabil sind (basierend auf vordefinierten klinischen Instabilitätskriterien), wird das Herzzeitvolumen mittels funktioneller Echokardiographie am Krankenbett durch Mitglieder des Forschungsteams gemessen, die für die Zuordnung blind sind. Um eine Verblindung sicherzustellen, deckt der Forschungskoordinator unmittelbar vor der Echokardiographie die entsprechende Digitalanzeige des Beatmungsgeräts/CPAP-Geräts (mit undurchsichtigem Bastelpapier und Klebeband) ab. Andere oben genannte Ergebnisse werden vom verblindeten Prüfer unter Verwendung standardisierter Datenerfassungsformulare aufgezeichnet. Sobald alle Ergebnisdaten gesammelt sind, wechseln die Säuglinge in den anderen Teil der Studie und nach einer Stunde wird ein ähnliches Bewertungsprotokoll befolgt. Das Studienprotokoll gilt als abgeschlossen, wenn der zweite Messsatz vorliegt und das weitere Atemwegsmanagement vom medizinischen Team geleitet wird.

SICHERHEITSGEWÄHRLEISTUNG Wenn zu jedem Zeitpunkt der Studie eines der klinischen Instabilitätskriterien auftritt, wird das Pflegepersonal das medizinische Team benachrichtigen, das den Säugling sofort untersuchen wird. Wenn der Säugling Anzeichen einer klinischen Instabilität zeigt, beurteilt das medizinische Team den klinischen Zustand des Säuglings anhand einer vordefinierten Checkliste. Wenn alle in der Checkliste genannten Fehlerbehebungspunkte vom medizinischen Team berücksichtigt werden und der Säugling als klinisch instabil gilt, wird der Säugling sofort aus dem Studienprotokoll gestrichen und die Eltern des Probanden werden benachrichtigt. Um sicherzustellen, dass kein anderer Faktor den hämodynamischen Status der Säuglinge während der Studie beeinflusst, bleibt die Gesamtflüssigkeitsaufnahme gleich und es wird kein Koffeincitrat während der Beurteilung des Herzzeitvolumens vor und nach der Extubation verabreicht.