- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660045
Frühintervention mit Acalabrutinib bei Patienten mit Hochrisiko-CLL
25. März 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine Phase-II-Studie zur Frühintervention mit Acalabrutinib bei Patienten mit CLL mit hohem Risiko für Richter-Transformation
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Acalabrutinib-Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die als hohes Risiko für Richter-Transformation (RT) gelten.
Dies ist eine einarmige Studie.
Eingeschriebene Patienten beginnen die Therapie mit Acalabrutinib und nehmen kontinuierlich eine Dosis ein.
Während der Studie werden die Probanden in den ersten 3 Monaten monatlich und danach alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Tod oder zum Abschluss der Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Acalabrutinib innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Patienten mit CLL, bei denen ein hohes Risiko für Richter-Transformation (RT) gilt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
- Die Zeit von der Diagnose bis zur Einwilligung sollte ≤6 Monate betragen.
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Der Proband muss eine Diagnose von CLL / SLL haben, die auf den iwCLL-Richtlinien von 2018 basiert.
- Krankheit im Rai-Stadium 0-2 ohne Behandlungsindikation gemäß den iwCLL-Leitlinien von 2018
Der Proband muss eine CLL mit hohem Risiko haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- NOTCH1 mutiert (nur klassische Frameshift-Mutation)
- Verwendung von nicht mutiertem V4-39-B-Zell-Rezeptor
- Pathogene c-MYC-Mutationen
- Komplexer Karyotyp (durch CpG/Oligodesoxynukleotid-Stimulation)
- Deletion 17p oder Vorhandensein einer TP53-Mutation
- Das Subjekt hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
- PT/PTT/INR innerhalb des 1,5-fachen der ULN
- Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin von weniger als 2 x ULN
Ausreichende Leberfunktion:
- ALT/AST kleiner als 2x ULN
- Tbili weniger als 1,5 x ULN, es sei denn, die Bilirubinerhöhung ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen (Gesamtbilirubin <3)
Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 103/μl
- Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
- Thrombozyten ≥ 100 x 103/μl
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie zur Behandlung von CLL, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie. Beachten Sie, dass Patienten, die wegen einer früheren nicht-hämatologischen Malignität mit Chemotherapie behandelt wurden, in Frage kommen, wenn diese mehr als 5 Jahre zurückliegen.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Probanden, die mit kurativer Absicht mit Methoden der lokalen Resektion und/oder einer lokal gezielten Krebsbehandlung behandelt wurden und für mindestens 5 Jahre nach Behandlungsende frei von Malignität sind, dürfen sich einschreiben.
- Der Proband benötigt aus irgendeinem Grund eine chronische immunsuppressive Therapie oder wurde innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt.
- Personen mit einer Vorgeschichte von autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie purpura.
- Das Subjekt hat prolymphozytäre Leukämie.
- Aktive Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit)
- Das Subjekt benötigt Warfarin oder einen gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
- Unkontrollierte oder aktive signifikante Infektion,
- Vorgeschichte oder vermutete oder bestätigte PML
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification. Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings können sich für die Studie anmelden.
- Patienten mit Schlaganfall oder ZNS-Blutung innerhalb von 6 Monaten
Schwanger oder stillend
- Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die mit heterosexuellen Partnern sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Behandlung und für 2 Tage nach der letzten Acalabrutinib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn ein Proband operiert wurde, muss er sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausreichend von Toxizität oder Komplikationen erholt haben.
- Hat Schwierigkeiten mit oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder hat eine schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente einschränken würde.
- Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
- Aktive Hepatitis C, bestätigt durch positives Ergebnis für Hep-C-RNA durch PCR
- Aktive Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch eine positive PCR für Hep-B-DNA. Wenn die Hepatitis-B-Serologie positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper ist, aber die Hep-B-DNA-PCR negativ ist, kann der Patient aufgenommen werden.
- Das Subjekt benötigt starke CYP 3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren (Anhang B).
- Das Subjekt benötigt Protonenpumpenhemmer. (Probanden, die zu einem H2-Antagonisten wechseln können, dürfen sich anmelden.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg wird zweimal täglich kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen oral verabreicht, bis die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird.
|
Acalabrutinib, oral, 100 mg zweimal täglich, kontinuierlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 5 Jahren nach Verabreichung des Studienmedikaments keine Richter-Transformation (RT) entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression, Umwandlung in eine aggressivere Histologie, Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität oder Tod jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Progression oder zum Tod, gemessen in Monaten.
|
5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit TP53-Störung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für Probanden mit TP53-Unterbrechung zu Studienbeginn, gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Progression oder zum Tod, gemessen in Monaten.
|
5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache, gemessen in Monaten.
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung des Studienmedikaments keine Richter-Transformation entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Mittlere Zeit bis zur Entwicklung von RT
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
|
5 Jahre
|
Sicherheit von frühinterventionellem Acalabrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko für Richter-Transformation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz der Probanden, bei denen 1 oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John N Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-11022876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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