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Eine Studie zu Acalabrutinib und Vistusertib bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase-1/2-Proof-of-Concept-Studie zur Kombination von Acalabrutinib und Vistusertib bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Diese Studie bewertet die Sicherheit von Acalabrutinib und Vistusertib bei gleichzeitiger Einnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), dokumentiert durch Krankenakten und mit Histologie basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien:

    • Wenn ein Proband de novo DLBCL hat, wird die Diagnose durch Biopsie bestätigt und immunhistologisch als de novo Keimzentrum B-Zell-ähnliches (GCB) DLBCL oder de novo nicht-GCB DLBCL charakterisiert.
    • Wenn der Proband ein Richter-Syndrom (RS) hat, wird die Diagnose durch Biopsie bestätigt und immunhistologisch als Transformation zu DLBCL charakterisiert.
    • Wenn die Patienten transformiertes DLBCL haben, wird die Diagnose durch Biopsie bestätigt und immunhistologisch als Transformation zu DLBCL von indolentem Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) charakterisiert.
  2. Männer und Frauen ≥18 Jahre.

  3. Vorbehandlung bei lymphoider Malignität:

    • Wenn der Patient an DLBCL leidet, gibt es keine kurative Option mit einer konventionellen Therapie und die vorherige Behandlung umfasste ≥ 1 vorherige Kombinations-Chemoimmuntherapie.
    • Wenn das Subjekt an RS leidet, muss das Subjekt ≥ 1 vorherige Behandlung mit einem Kombinations-Chemoimmuntherapie-Schema erhalten haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  5. Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodaler lymphatischer Malignität (definiert als Vorhandensein einer Läsion von ≥ 1,5 cm, gemessen in der längsten Dimension durch Computertomographie [CT]-Scan).

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. schwere Leberfunktionsstörung, interstitielle Lungenerkrankung [bilaterale, diffuse, parenchymale Lungenerkrankung]) oder aktuelle instabile oder nicht kompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck, Anamnese von oder aktive, blutende Diathesen (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit) oder unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung) oder intravenöse antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Diagnose von PMBCL.
  3. Aktuelle refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Funktion des Gastrointestinaltrakts (GI) erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens, ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Mageneinschränkungen und bariatrisch Operationen wie Magenbypass.
  4. Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS), einer leptomeningealen Erkrankung oder einer Rückenmarkskompression.
  5. Jede klinisch signifikante vorbestehende schwere Nierenerkrankung (z. B. Glomerulonephritis, nephritisches Syndrom, Fanconi-Syndrom oder renale tubuläre Azidose) oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren Nierenfunktionsstörung.
  6. Abnormales Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) zu Studienbeginn (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 40 % und Verkürzungsfraktion < 15 %). Angemessene Korrektur zu verwenden, wenn ein MUGA durchgeführt wird.
  7. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc), berechnet nach Fridericias Formel (QTcF) >450 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs); familiäre oder persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom; Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Probanden in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 kontinuierliche Dosis für Vistusertib
Acalabrutinib täglich + Vistusertib täglich
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib ist ein selektiver, irreversibler niedermolekularer Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer.
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: vistusertib
Vistusertib ist ein Inhibitor des mechanistischen Targets der Rapamycin (mTOR)-Kinase
Andere Namen:
  • AZD2014
EXPERIMENTAL: Teil 1 Intermittierende Dosis für Vistusertib
Acalabrutinib täglich + Vistusertib 5 Tage an und 2 Tage abgesetzt
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib ist ein selektiver, irreversibler niedermolekularer Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer.
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: vistusertib
Vistusertib ist ein Inhibitor des mechanistischen Targets der Rapamycin (mTOR)-Kinase
Andere Namen:
  • AZD2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsbewertungen umfassten Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zu einem oder beiden Studienmedikamenten von Nebenwirkungen oder Anomalien von Labortests; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE); dosislimitierende Toxizitäten (DLTs); oder UEs, die zu einer Dosisanpassung, Dosisverzögerung oder zum Absetzen der Studienmedikation(en) führten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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