Personalisierte Risikobewertung bei Fiebererkrankungen zur Optimierung des realen Managements in der gesamten Europäischen Union (PERFORM) (PERFORM)

Das zu lösende Problem:

Fieber gehört zu den häufigsten Symptomen, für die Eltern weltweit Gesundheitsdienstleister aufsuchen. Die Unterscheidung zwischen einer lebensbedrohlichen bakteriellen Infektion und einer Virusinfektion ist klinisch schwierig, und viele Kinder weltweit erhalten eine unnötige Antibiotikabehandlung oder werden invasiven Untersuchungen und Krankenhausaufenthalten unterzogen, während bei anderen eine bakterielle Infektion übersehen wird.

Zielsetzung:

Die Forscher zielen darauf ab, Biomarker zu validieren, die Kinder mit bakterieller Infektion, viraler Infektion und entzündlichen Syndromen anhand von Vollblut-RNA-Expression, Proteomik- und Metabolomik-Signaturen identifizieren. Die Forscher wollen beurteilen, wie wirksam diese Biomarker wären, wenn sie die Grundlage eines diagnostischen Tests bilden würden.

Design:

Die Ermittler werden etablierte Fallkontrollgruppen von Kindern mit Fieber, die sich im Krankenhaus vorstellen und die im Rahmen früherer (und aktueller) ethisch anerkannter Studien in ganz Europa rekrutiert wurden, verwenden, um Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung zu entdecken. Die Forscher werden diese Signaturen in Proben validieren, die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie prospektiv von Kindern entnommen wurden.

Das Studiendesign besteht aus zwei Komponenten;

1. MOFICHE-Studie:

   Beobachten Sie das Management und die Ergebnisse von Kindern, die in ganz Europa mit Fieber in Notaufnahmen (ED) vorgestellt werden (MOFICHE-Studie.

   STUDIENUMFANG: mindestens 50.000 fiebrige Kinder

   VERFAHREN:

   Die Daten aller fiebrigen Kinder werden bei der Triage gekennzeichnet und ein standardisierter Datensatz wird gesammelt.

2. Biomarker-Validierung (BIVA-Studien):

Validierung von Biomarkern anhand von prospektiv rekrutierten Patienten und Patientenproben (Biomarker-Validierungsstudien (BIVA))

Die Forscher werden prospektive BIVA-Beobachtungsstudien verwenden, um fiebrige Kinder mit infektiösen und entzündlichen Erkrankungen zu rekrutieren, um diagnostische Biomarker zu validieren. Die Forscher werden auch Kontrollpersonen ohne Fieber rekrutieren, um krankheitsspezifische Biomarker zu entdecken und zu validieren und ihre biologische Bedeutung zu verstehen.

STUDIENUMFANG mindestens 4000 fiebrige Kinder;

VERFAHREN;

Eine Einverständniserklärung unter Verwendung von altersgerechten Informationsblättern für Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte wird von den Eltern (oder von Kindern ab 16 Jahren) eingeholt, die Zustimmung des Kindes unter 16 Jahren (falls zutreffend).

Routineklinische und Labordaten sowie Forschungsproben von drei Zeitpunkten (Vorstellung, 48 Stunden nach Vorstellung, 28 Tage nach Aufnahme). Wenn sich Patienten später mit Fieber im Krankenhaus vorstellen, werden klinische Daten aufgezeichnet und weitere Forschungsproben zu diesen Zeiten entnommen.

Proben; Blut, Urin, Stuhl (bei Gastroenteritis), Nasen-Rachen-/Rachenabstrich

STEUERUNG:

Die Ermittler werden Proben von gleichaltrigen Kontrollpatienten entnehmen, die in den letzten drei Wochen keine fieberhafte Erkrankung, kein schweres Trauma oder keine Impfung erlitten haben und denen aus anderen Gründen als der Untersuchung einer Infektions- oder Entzündungskrankheit routinemäßige Blutproben entnommen werden.

Kontrollkinder können kritisch kranke Kinder ohne Infektion oder Kinder mit therapieassoziierten Infektionen sein).