GlideScope® vs. GlideScope® + aScope® zur Behandlung schwieriger Atemwege.
22. Februar 2017 aktualisiert von: Hospital de Manises
GlideScope® vs. GlideScope® + aScope® zur Behandlung schwieriger Atemwege. Bewertung eines neuen Verfahrens zur endotrachealen Intubation bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege
Die kombinierte Verwendung von zwei Intubationssystemen (Glidescope + aScope) würde eine Steigerung der Erfolgsrate des endotrachealen Intubationsmanövers im Vergleich zur herkömmlichen isolierten Verwendung von Glidescope bei Patienten mit klinischen Kriterien schwieriger Atemwege bedeuten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sterben jährlich schätzungsweise bis zu 600 Patienten an den Folgen von Komplikationen, die während der Trachealintubation auftreten. Das GlideScope® (Videolaryngoskop) wird für die endotracheale Intubation bei Patienten mit schwierigen Atemwegsprädiktoren verwendet. Bei diesen Patienten liegt die Gesamterfolgsrate der Intubation bei 96 %. . Die erfolgreiche Intubationsrate beim ersten Versuch liegt jedoch nur bei 86 %.
Trotz dieser positiven Raten sind aufgrund der hohen Komorbidität bei Intubationsversagen beide Misserfolgsraten (Kehrwert der Erfolgsrate) unzulässig. 14 % scheiterten beim ersten Intubationsversuch und 4 % scheiterten insgesamt.
In dieser Studie versuchen die Forscher zu zeigen, dass ein neues Verfahren, bei dem aScope® (Einweg-Fiberskop) mit GlideScope® kombiniert wird, die Intubationserfolgsrate beider erhöht (insgesamt und beim ersten Versuch).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Vollnarkose mit erforderlicher endotrachealer Intubation programmiert sind und eines oder beide Kriterien für schwierige Atemwegsprädiktoren aufweisen:
- Kriterium 1: Arne-Test >10 (Arne J,1998)
- Kriterium 2: Verhältnis zwischen Halsumfang und thyromentalem Abstand > 4. (Kim WH, 2011)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mundöffnung, die die Einführung eines Videolaryngoskops nicht ermöglicht.
- Patienten mit Indikation einer flexiblen Glasfaserintubation bei wachem Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gleitgruppe
Gerät: Glidescope® verwenden
|
Verwendung von Glidescope® auf herkömmliche Weise zur Erleichterung der endotrachealen Intubation
|
|
Experimental: Glide+aScope-Gruppe
Gerät: kombinierter Einsatz von zwei Atemwegsgeräten Glidescope® + aScope®
|
Verwendung von Glidescope® auf herkömmliche Weise zur Erleichterung der endotrachealen Intubation
Wir verwenden das aScope® als flexible und lenkbare Führung, um den Durchgang des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Erfolgsquote der Intubation beim ersten Versuch
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Intubationszeit (in Sekunden)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
während der Anästhesieeinleitungszeit bis zum Aufblasen der Pneumotamponade nach trachealer Intubation
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Fragebogen
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lucas Rovira Soriano, PhD MD, Hospital de Manises
- Hauptermittler: Guido Mazzinari, PhD MD, Hospital de Manises
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Griesdale DE, Liu D, McKinney J, Choi PT. Glidescope(R) video-laryngoscopy versus direct laryngoscopy for endotracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):41-52. doi: 10.1007/s12630-011-9620-5. Epub 2011 Nov 1.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Guay J, Williams SR, Robin F, Ruel M. Effect of Intravenous Dexamethasone on the Regression of Isobaric Bupivacaine Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e100-e103. doi: 10.1213/ANE.0000000000003670.
- Mazzinari G, Rovira L, Henao L, Ortega J, Casasempere A, Fernandez Y, Acosta M, Belaouchi M, Esparza-Minana JM. Effect of Dynamic Versus Stylet-Guided Intubation on First-Attempt Success in Difficult Airways Undergoing Glidescope Laryngoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1264-1271. doi: 10.1213/ANE.0000000000004102. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):e141.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ROV-GLI-2015-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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