- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633774
Vergleich der Gehirnperfusion bei der Rhythmuskontrolle und Frequenzkontrolle bei anhaltendem Vorhofflimmern
25. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der Gehirnperfusion bei der Rhythmuskontrolle und Frequenzkontrolle bei anhaltendem Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie
Vorhofflimmern (AF) ist mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (CogF) und/oder Demenz verbunden, es ist jedoch unklar, ob die Rhythmuskontrolle von AF den CogF oder die Gehirnperfusion verbessert.
Die Hypothese ist, dass die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern den CogF durch Erhöhung der Gehirnperfusion mit hämodynamischer Verbesserung im Vergleich zum Vorhofflimmern-Zustand verbessert.
Wir werden die Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern randomisiert der Rhythmuskontrollgruppe und der Frequenzkontrollgruppe zuordnen und die kognitive Funktion zu Studienbeginn und im 3. Monat (K-MOCA-Score) sowie die Gehirnperfusions-CT überprüfen.
Der K-MOCA-Score und die CT-Befunde der Gehirnperfusion werden zwischen der Rhythmuskontrollgruppe und der Frequenzkontrollgruppe mit anhaltendem Vorhofflimmern verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui-Nam Park, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8459
- E-Mail: hnpak@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (20–80 Jahre alt)
- LA-Durchmesser < 55 mm
- Patienten können gerinnungshemmende und antiarrhythmische Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Herzerkrankung
- Kontraindikation für die Hirnperfusions-CT
- Katheterablationsgeschichte für Vorhofflimmern, Herzchirurgie
- aktive innere Blutung
- Eine Antikoagulation oder ein Antiarrhythmikum ist nicht möglich
- Klappen-AF ((MA> GII, mechanische Klappe, Mitralklappenersatz)
- LVEF < 30 %
- Mit schwerer medizinischer Erkrankung
- Erwartetes Überleben < 1 Jahr
- Schwere Alkoholiker, Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rhythmuskontrollgruppe
1. Starten Sie AAD direkt nach der Beurteilung der LA-Größe, des EF, des LA-Thrombus und des Vorhandenseins von CAD während der Antikoagulation. 2. Überprüfen Sie das Echo, die Gehirnperfusions-CT und K-MOCA auf Basislinie. 3. Bestätigen Sie einen Thrombus durch das TEE. 4. Kardioversion nach 1 Monat 5. Rhythmus-FU-Zeitplan (ACC/AHA/ESC-Richtlinien 2012) 6.
Bei erneutem Vorhofflimmern RFCA 7. Überprüfen Sie die Gehirnperfusions-CT, K-MOCA nach 3 und 12 Monaten
|
AAD (Antiarrhythmikum)
|
Aktiver Komparator: Ratenkontrollgruppe
1.
Kein AAD, nur Antikoagulation 2. HR-Kontrolle zwischen 60 und 110 Schlägen pro Minute (mit Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin) 3. Überprüfen Sie das Echo, die Gehirnperfusions-CT und K-MOCA auf Basislinie. 4. Überprüfen Sie die Gehirnperfusions-CT und K-MOCA nach 3M und 12M 5. Ohne die Behandlung über Antiarrhythmie und Rhythmuskontrolle, Schwierigkeiten bei der Frequenzkontrolle wird das Subjekt aus dem Studium ausgeschlossen.
|
Antikoagulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
K-MOCA (koreanische Version des Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation
|
12 Monate nach der Immatrikulation
|
Gehirnperfusions-CT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation
|
12 Monate nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Apixaban
- Propafenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0914
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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