- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633774
Sammenligning av hjerneperfusjon i rytmekontroll og frekvenskontroll av vedvarende atrieflimmer
25. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Sammenligning av hjerneperfusjon i rytmekontroll og frekvenskontroll av vedvarende atrieflimmer: Prospektiv randomisert studie
Atrieflimmer (AF) er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon (CogF) og/eller demens, men det er uklart om rytmekontroll av AF forbedrer CogF eller hjerneperfusjon.
Hypotesen er at rytmekontroll av AF forbedrer CogF ved å øke hjerneperfusjon med hemodynamisk forbedring sammenlignet med AF-tilstand.
Vi vil randomisere pasientene med vedvarende AF til rytmekontrollgruppe og ratekontrollgruppe, og sjekke baseline og 3. måneds kognitiv funksjon (K-MOCA score) og hjerneperfusjon CT.
K-MOCA score og hjerneperfusjon CT-funn vil bli sammenlignet mellom rytmekontrollgruppe og frekvenskontrollgruppe for vedvarende AF.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende atrieflimmer (20-80 år)
- LA diameter < 55mm
- pasienter mulig å antikoagulasjon og antiarytmisk stoff
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell hjertesykdom
- Kontraindikasjon for hjerneperfusjon CT
- Kateterablasjonshistorie for AF, hjertekirurgi
- aktiv indre blødning
- Umulig for antikoagulasjon eller antiarytmisk stoff
- valvulær AF ((MA> GII, Mekanisk ventil, Mitralventilerstatning)
- LVEF < 30 %
- Med alvorlig medisinsk sykdom
- Forventet overlevelse < 1 år
- Alvorlige alkoholikere, narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rytmekontrollgruppe
1. Start AAD rett etter evaluering for LA størrelse, EF, LA trombe og tilstedeværelse av CAD under antikoagulasjon 2. sjekk ekko, hjerneperfusjon CT og K-MOCA på baseline 3. bekreft en trombe gjennom TEE 4. Kardioversjon etter 1 måned 5. Rhythm FU timeplan (2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer) 6.
Hvis AF gjentar seg, RFCA 7. sjekk hjerneperfusjonen CT, K-MOCA etter 3M og 12M
|
AAD (antiarytmisk legemiddel)
|
Aktiv komparator: Vurder kontrollgruppe
1.
Ingen AAD, bare antikoagulasjon 2. HR-kontroll mellom 60~110bpm (med betablokker, kalsiumkanalblokker, digoksin) 3. sjekk ekko, hjerneperfusjon CT og K-MOCA på baseline 4. sjekk hjerneperfusjon CT og K-MOCA etter 3M og 12M 5. Uten behandlingen om antiarytmi og rytmekontroll, diffication of rate control, vil forsøkspersonen droppe ut for studier.
|
anti-koagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
K-MOCA (koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 12 måneder etter innmeldingen
|
12 måneder etter innmeldingen
|
Hjerneperfusjon CT
Tidsramme: 12 måneder etter innmeldingen
|
12 måneder etter innmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
- Propafenon
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Propafenon
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Valduce HospitalFullført
-
Shandong UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaTilbaketrukketKronisk nyresykdom trinn 5D på stabil hemodialyse
-
Yong Seog OhTilbaketrukketPrematurt ventrikulært kompleksKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterFullførtAtrieflimmerKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaFullførtAtrieflimmerForente stater
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Fullført
-
TSH Biopharm Corporation LimitedFullført