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Wirksamkeit von Propafenon im Vergleich zu Dronedaron für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern

17. November 2013 aktualisiert von: Young Keun On, Samsung Medical Center

Wirksamkeit von Propafenon im Vergleich zu Dronedaron zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Propafenon und Dronedaron zu vergleichen, den Sinusrhythmus nach DC-Kardioversion aufrechtzuerhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, die eine kontinuierliche Therapie erfordert. Die Umstellung auf und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus ist wichtig. Propafenon und Dronedaron wurden als Behandlung zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach DC-Kardioversion verwendet. Aber es gibt keine direkte Vergleichsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Propafenon und Dronedaron zu vergleichen, den Sinusrhythmus nach DC-Kardioversion aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern, der eine erfolgreiche DC-Kardioversion erhielt

Ausschlusskriterien:

  • frühere Anwendung von Amiodaron
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • zweiter oder dritter AV-Block
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
  • Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • schwangere Frau
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • QT-Verlängerung > 500 ms oder PR-Intervall > 180 ms
  • Geschichte der Überempfindlichkeit für Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propafenon
Propafenon-Gruppe
Arzneimittel: Propafenon
Aktiver Komparator: Dronedarone
Dronedarone-Gruppe
Arzneimittel: Dronedarone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-03-085-001

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