- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766647
Eine Forschungsstudie, um zu testen, wie Filgrastim Hospira im Körper von gesunden Studienteilnehmern wirkt, wenn es durch subkutane Injektion (Shot) verabreicht wird, im Vergleich zu einem bereits in den USA zugelassenen Medikament Neupogen® (Amgen)
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Filgrastim Hospira im Vergleich zu dem in den USA zugelassenen Neupogen® (Amgen) nach subkutaner Verabreichung an gesunde Freiwillige
Dies ist eine Studie, in der zwei Studienmedikamente, Filgrastim Hospira und Neupogen®, verglichen werden. Neupogen® ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung einer geringen Anzahl bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (WBC), die als Neutrophile bekannt sind, zugelassen. Diese Art von weißen Blutkörperchen ist wichtig bei der Bekämpfung von Infektionen. Eine niedrige Neutrophilenzahl wird als Neutropenie bezeichnet. Beide Medikamente wirken, indem sie die Anzahl der im Körper produzierten Neutrophilen erhöhen.
Dies ist wichtig für Patienten, die aufgrund einer Chemotherapie, anderer Behandlungen wie einer Knochenmarktransplantation oder bestimmter anderer Erkrankungen mit Symptomen/Problemen im Zusammenhang mit einer niedrigen Neutrophilenzahl niedrige Neutrophilenzahlen haben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu testen, wie Filgrastim Hospira im Vergleich zu Neupogen® im Körper wirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, bidirektionale Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK- und PD-Äquivalenz nach SC-Verabreichung des Test- und Referenzprodukts bei gesunden Freiwilligen. Die Studie wird in einer einzigen Phase-1-Einheit durchgeführt.
Nach Erfüllung der Auswahlkriterien werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Behandlungssequenzen zugewiesen:
- Filgrastim Hospira (USA), gefolgt von dem in den USA zugelassenen Neupogen®
- In den USA zugelassenes Neupogen®, gefolgt von Filgrastim Hospira (USA)
Die Probanden erhalten eines der Medikamente im ersten Zeitraum und das andere Medikament im anderen Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- SeaView Research, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) vor allen studienbezogenen Aktivitäten genehmigt wurde
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht von nicht < 50 kg oder > 100 kg
- Nichtraucher (definiert als Proband, der nicht geraucht hat und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat und einen negativen Urintest auf Cotinin hat) beim Screening
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter stimmen der Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Dauer der Studie (durch den Abschlussbesuch) zu. Die Probanden und ihre Partner müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, um eine Befruchtung von Frauen während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden. Probanden, die orale Kontrazeptiva verwenden, müssen sich vor dem Screening mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Regime befinden. Während der beste Weg, eine Schwangerschaft zu vermeiden, darin besteht, auf sexuelle Aktivität zu verzichten, sind adäquate Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeption, Depotverhütung, Intrauterinpessar (IUP) und Barriere-Verhütungsmethoden wie Kondome und Barrierecremes/Kontrazeptiva und Spermizide. Probanden und ihre Partner, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments ab der Aufnahme bis zum letzten Besuch Verhütungsmittel anwenden. Männliche Probanden müssen bei der Zulassung zum Abschlussbesuch auch auf die Spende von Sperma verzichten
- Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten und hat beim Screening einen negativen Urin für Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive systemische oder immunologische Erkrankung oder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden allgemeinen Kategorien: kardiovaskuläre/pulmonale, hepatorenale oder systemische Infektion oder Laktation
- Hämatologische Laboranomalien, einschließlich Leukozytose (definiert als Gesamtleukozytenzahl > 11.000/µl), Leukopenie (definiert als Gesamtleukozytenzahl < 4000/µl) oder Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1500/µl) oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl). Zählung von < 150/µL)
- Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt, Vitalzeichen, Thorax-Röntgenbild oder 12-Kanal-EKG-Anomalie
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Wachstumsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Filgrastim und andere G-CSFs im Zusammenhang mit Behandlung, Prophylaxe, Mobilisierung peripherer Blutstammzellen oder früherer Forschungsstudien
- Arzneimittelempfindlichkeit, allergische Reaktion auf oder bekannte Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf von Escherichia coli stammende Proteine, Filgrastim, Pegfilgrastim, andere Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder einen Bestandteil des Produkts. Personen mit dem seltenen Erbproblem der Fruktoseintoleranz sind aufgrund des Hilfsstoffs Sorbit ausgeschlossen
- Vorgeschichte von Milzruptur (oder asplenischem Patienten), Lungeninfiltrat oder Pneumonie, Sichelzellanämie, chronischer Neutropenie, Thrombozytopenie oder Vaskulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Filgrastim Hospira (USA), gefolgt von dem in den USA zugelassenen Neupogen®
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5 Mikrogramm/Kilogramm (ug/kg) subkutane (SC) Injektion
5 Mikrogramm/Kilogramm (ug/kg) subkutane (SC) Injektion
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Experimental: In den USA zugelassenes Neupogen®, gefolgt von Filgrastim Hospira (USA)
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5 Mikrogramm/Kilogramm (ug/kg) subkutane (SC) Injektion
5 Mikrogramm/Kilogramm (ug/kg) subkutane (SC) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serum-Filgrastim-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Maximale Konzentration von Filgrastim im Serum (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Fläche unter der Effektkurve für absolute Neutrophilenzahl (ANC) (AUEC ANC)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Maximal beobachteter ANC ( ANC max)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur maximalen Filgrastim-Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Eliminationshalbwertszeit (t ½)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Fläche unter der Kurve der Filgrastim-Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration im Vergleich zur Kurve der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Abstand (CL)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Zeit bis zum maximalen ANC (Tmax[ANC])
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
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1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIN-FIL-1502
- C1121002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
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