Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jolla testataan, kuinka Filgrastim Hospira toimii terveiden tutkimushenkilöiden kehossa ihonalaisena injektiona (pistoksena) verrattuna Yhdysvalloissa jo hyväksyttyyn lääkkeeseen Neupogen® (Amgen)

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin Filgrastim Hospiran farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Yhdysvalloissa hyväksyttyyn Neupogen®:iin (Amgen) ihonalaisen annostelun jälkeen terveille vapaaehtoisille

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kahta tutkimuslääkettä, Filgrastim Hospiraa ja Neupogenia®. Neupogen® on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä hoitamaan vähäistä määrää tiettyjä valkosoluja (WBC), jotka tunnetaan nimellä neutrofiilit. Tämäntyyppiset valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa. Alhaista neutrofiilien määrää kutsutaan neutropeniaksi. Molemmat lääkkeet toimivat lisäämällä kehossa tuotettujen neutrofiilien määrää.

Tämä on tärkeää potilaille, joilla on alhainen neutrofiiliarvo kemoterapian, muiden hoitojen, kuten luuytimensiirron, tai tiettyjen muiden sairauksien vuoksi, joilla on alhaisiin neutrofiilien määrään liittyviä oireita/ongelmia. Tutkimuksen päätavoitteena on testata Filgrastim Hospiran vaikutusta elimistössä Neupogeniin® verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan PK- ja PD-ekvivalenssia sen jälkeen, kun testi- ja vertailuvalmistetta on annettu ihon alle terveille vapaaehtoisille. Tutkimus tehdään yhdessä vaiheen 1 yksikössä.

Valintakriteerien täyttymisen jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta:

  • Filgrastim Hospira (USA), jota seuraa USA:n hyväksymä Neupogen®
  • USA:n hyväksymä Neupogen®, jota seuraa Filgrastim Hospira (US)

Koehenkilöt saavat toisen lääkkeen ensimmäisellä jaksolla ja toisen lääkkeen toisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.
  2. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  3. Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino enintään 50 kg tai > 100 kg
  4. Tupakoimaton (määritelty henkilöksi, joka ei ole tupakoinut eikä käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jonka kotiniinin virtsan seulonta on negatiivinen) seulonnassa
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt sekä miespuoliset ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa suostuvat raskauden ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan (lopullisen käynnin kautta). Tutkittavien ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, jotta naiset eivät imeytyisi koko tutkimuksen ajan. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien potilaiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta. Vaikka paras tapa välttää raskautta on pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta, sopivia ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettava ehkäisy, depot-ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) ja esteehkäisymenetelmät, kuten kondomit ja estevoiteet/ehkäisyhyytelöt ja siittiöitä tappavat aineet. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuslääkkeen aikana saapumisesta loppukäyntiin. Miesten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä viimeiselle vierailulle pääsyn aikana
  6. suostuu pidättymään alkoholin käytöstä koko tutkimuksen ajan ja hänellä on negatiivinen virtsa alkoholin suhteen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat yleiset luokat: sydän- ja verisuoni-/keuhko-, hepatorenaalinen tai systeeminen infektio tai imetys
  2. Hematologiset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien leukosytoosi (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi > 11 000/µL), leukopenia (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi < 4000/µl) tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] < 1500/µL) tai trombosytopenia määrä < 150/µL)
  3. Kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus
  4. Aiempi biologinen kasvutekijäaltistus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, filgrastiimi ja muut G-CSF:t hoidon, ennaltaehkäisyn, perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin tai aikaisempien tutkimusten yhteydessä
  5. Lääkeherkkyys, allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys/idiosynkraattinen reaktio Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, filgrastiimille, pegfilgrastiimille, muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille tai jollekin tuotteen komponentille. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, suljetaan pois apuaineen sorbitolin vuoksi.
  6. Aiempi pernan repeämä (tai henkilö, jolla on perna), keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume, sirppisolusairaus, krooninen neutropenia, trombosytopenia tai vaskuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Filgrastim Hospira (USA), jota seuraa USA:n hyväksymä Neupogen®
Biologinen: Filgrastim Hospira (USA)
5 mikrogrammaa/kg (ug/kg) ihonalainen (SC) injektio
Biologinen: USA:n hyväksymä Neupogen®
5 mikrogrammaa/kg (ug/kg) ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Yhdysvalloissa hyväksytty Neupogen®, jota seuraa Filgrastim Hospira (US)
Biologinen: Filgrastim Hospira (USA)
5 mikrogrammaa/kg (ug/kg) ihonalainen (SC) injektio
Biologinen: USA:n hyväksymä Neupogen®
5 mikrogrammaa/kg (ug/kg) ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin filgrastiimipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Seerumin filgrastiimin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC) (AUEC ANC)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen
Suurin havaittu ANC (ANC max)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika seerumin filgrastiimin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t ½)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Seerumin filgrastiimikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan vs. aika -käyrä ajankohdasta nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
Aika maksimiin ANC (Tmax[ANC])
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen annon jälkeen
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen
1 tunti ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZIN-FIL-1502
  • C1121002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim Hospira (USA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa