- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766647
Uno studio di ricerca per testare come Filgrastim Hospira agisce nel corpo di soggetti di studio sani quando somministrato per iniezione sottocutanea (iniezione) rispetto a un farmaco già approvato negli Stati Uniti Neupogen® (Amgen)
Uno studio randomizzato in aperto, monodose, crossover che valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica di Filgrastim Hospira rispetto a Neupogen® (Amgen) approvato negli Stati Uniti dopo somministrazione sottocutanea a volontari sani
Questo è uno studio che confronta due farmaci in studio, Filgrastim Hospira e Neupogen®. Neupogen® è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di un basso numero di tipi specifici di globuli bianchi (WBC) noti come neutrofili. Questo tipo di globuli bianchi è importante per combattere le infezioni. Una bassa conta dei neutrofili è nota come neutropenia. Entrambi i farmaci agiscono aumentando il numero di neutrofili prodotti nel corpo.
Questo è importante per i pazienti che hanno un basso numero di neutrofili a causa della chemioterapia, altri trattamenti come il trapianto di midollo osseo o alcune altre condizioni con sintomi/problemi correlati a un basso numero di neutrofili. Lo scopo principale dello studio è testare come Filgrastim Hospira agisce nel corpo rispetto a Neupogen®.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, monodose, a due vie che valuta l'equivalenza PK e PD dopo la somministrazione SC del prodotto in esame e di riferimento in volontari sani. Lo studio sarà condotto presso una singola unità di Fase 1.
Dopo aver soddisfatto i criteri di selezione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento:
- Filgrastim Hospira (USA) seguito da Neupogen® approvato dagli USA
- Neupogen® approvato dagli Stati Uniti seguito da Filgrastim Hospira (USA)
I soggetti riceveranno uno dei farmaci nel primo Periodo e l'altro farmaco nell'altro Periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- SeaView Research, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non < 50 kg o > 100 kg
- Non fumatore (definito come un soggetto che non ha fumato e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e ha uno screening delle urine negativo per la cotinina) allo Screening
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile accettano la prevenzione della gravidanza per tutta la durata dello studio (attraverso la visita finale). I soggetti ei loro partner devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace, per evitare la fecondazione delle femmine durante il corso dello studio. I soggetti che usano contraccettivi orali devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. Mentre il modo migliore per evitare la gravidanza è astenersi dall'attività sessuale, adeguate forme di contraccezione da utilizzare includono contraccezione orale, contraccezione deposito, dispositivo intrauterino (IUD) e metodi contraccettivi di barriera, come preservativi e creme barriera/gelatine contraccettive, e spermicidi. I soggetti e le loro partner che possono rimanere incinte devono usare la contraccezione durante il trattamento con il farmaco in studio dall'ammissione alla visita finale. I soggetti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare sperma dall'ammissione alla Visita Finale
- Accetta di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio e ha un'urina negativa per l'alcol allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva, incluse ma non limitate alle seguenti categorie generali: infezione cardiovascolare/polmonare, epatorenale o sistemica o allattamento
- Anomalie ematologiche di laboratorio tra cui leucocitosi (definita come leucociti totali > 11.000/μL), leucopenia (definita come leucociti totali < 4000/μL) o neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/μL) o trombocitopenia (definita come conta piastrinica conteggio di < 150/µL)
- Clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, segno vitale, radiografia del torace o anomalia dell'ECG a 12 derivazioni
- Anamnesi di esposizione al fattore di crescita biologico, incluso ma non limitato a filgrastim e altri G-CSF nel contesto del trattamento, della profilassi, della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico o di precedenti studi sperimentali
- Sensibilità al farmaco, reazione allergica o nota ipersensibilità/reazione idiosincratica a proteine derivate da Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, altri fattori stimolanti le colonie di granulociti o qualsiasi componente del prodotto. I soggetti con il raro problema ereditario dell'intolleranza al fruttosio sono esclusi a causa dell'eccipiente sorbitolo
- Anamnesi di rottura splenica (o soggetto asplenico), infiltrato polmonare o polmonite, anemia falciforme, neutropenia cronica, trombocitopenia o vasculite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filgrastim Hospira (USA) seguito da Neupogen® approvato dagli Stati Uniti
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5 microgrammi/chilogrammo (ug/kg) per iniezione sottocutanea (SC).
5 microgrammi/chilogrammo (ug/kg) per iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Neupogen® approvato dagli Stati Uniti, seguito da Filgrastim Hospira (USA)
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5 microgrammi/chilogrammo (ug/kg) per iniezione sottocutanea (SC).
5 microgrammi/chilogrammo (ug/kg) per iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione sierica di filgrastim rispetto al tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Concentrazione sierica massima di filgrastim (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Area sotto la curva dell'effetto per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) (AUEC ANC)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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ANC massima osservata (ANC max)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla massima concentrazione sierica di filgrastim (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Emivita di eliminazione (t ½)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Area sotto la curva della concentrazione sierica di filgrastim rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Gioco (CL)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Tempo al massimo ANC (Tmax[ANC])
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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1 ora prima della somministrazione della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIN-FIL-1502
- C1121002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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