Un estudio de investigación para probar cómo funciona Filgrastim Hospira en el cuerpo de sujetos sanos del estudio cuando se administra mediante inyección subcutánea (inyección) en comparación con un medicamento Neupogen® (Amgen) ya aprobado en los EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
2. Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y peso corporal no < 50 kg o > 100 kg
4. No fumador (definido como un sujeto que no ha fumado y no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio y tiene un análisis de orina negativo para cotinina) en la selección
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas en edad fértil aceptan la prevención del embarazo durante la duración del estudio (a través de la visita final). Los sujetos y sus parejas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz para evitar la impregnación de las hembras durante el transcurso del estudio. Los sujetos que usan anticonceptivos orales deben estar en un régimen estable durante al menos 3 meses antes de la selección. Si bien la mejor manera de evitar el embarazo es abstenerse de la actividad sexual, las formas adecuadas de anticoncepción que se deben usar incluyen la anticoncepción oral, la anticoncepción de depósito, el dispositivo intrauterino (DIU) y los métodos anticonceptivos de barrera, como condones y cremas protectoras/jaleas anticonceptivas, y espermicidas. Los sujetos y sus parejas que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos mientras toman el fármaco del estudio desde el ingreso hasta la visita final. Los sujetos masculinos también deben abstenerse de donar esperma desde la admisión a la visita final.
6. Está de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio y tiene una orina negativa para alcohol en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición sistémica o inmunológica activa, incluidas, entre otras, las siguientes categorías generales: infección cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal o sistémica, o lactancia
2. Anomalías hematológicas de laboratorio que incluyen leucocitosis (definida como leucocitos totales > 11 000/µL), leucopenia (definida como leucocitos totales < 4000/µL) o neutropenia (definida como recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1500/µL) o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas recuento de < 150/µL)
3. Anomalía clínicamente significativa, a juicio del investigador, de signos vitales, radiografía de tórax o ECG de 12 derivaciones
4. Antecedentes de exposición al factor de crecimiento biológico, incluidos, entre otros, filgrastim y otros G-CSF en el contexto del tratamiento, la profilaxis, la movilización de células madre de sangre periférica o el entorno de un estudio de investigación anterior
5. Sensibilidad a medicamentos, reacción alérgica o hipersensibilidad conocida/reacción idiosincrásica a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, otros factores estimulantes de colonias de granulocitos o cualquier componente del producto. Los sujetos con el raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa están excluidos debido al excipiente sorbitol.
6. Antecedentes de rotura esplénica (o sujeto asplénico), infiltrado pulmonar o neumonía, enfermedad de células falciformes, neutropenia crónica, trombocitopenia o vasculitis