Исследование для проверки того, как филграстим хоспира работает в организме здоровых субъектов исследования при подкожной инъекции (укол) по сравнению с уже одобренным в США препаратом Neupogen® (Amgen)

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB) перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
2. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не < 50 кг или > 100 кг
4. Некурящий (определяется как субъект, который не курил и не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого препарата и имеет отрицательный результат анализа мочи на котинин) при скрининге.
5. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, а также субъекты мужского пола и их партнеры с детородным потенциалом соглашаются на предотвращение беременности на протяжении всего исследования (через заключительный визит). Субъекты и их партнеры должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции, чтобы избежать оплодотворения женщин на протяжении всего исследования. Субъекты, использующие оральные контрацептивы, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Хотя лучший способ избежать беременности — это воздержание от половой жизни, адекватные формы контрацепции, которые следует использовать, включают оральную контрацепцию, депо-контрацепцию, внутриматочную спираль (ВМС) и барьерные методы контрацепции, такие как презервативы и барьерные кремы/противозачаточные желе, и спермициды. Субъекты и их партнеры, которые могут забеременеть, должны использовать противозачаточные средства во время приема исследуемого препарата с момента поступления до последнего визита. Субъекты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы с момента поступления на заключительный визит.
6. Согласен воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования и имеет отрицательный результат мочи на алкоголь при скрининге.

Критерий исключения:

1. Любое активное системное или иммунологическое заболевание или состояние, включая, помимо прочего, следующие общие категории: сердечно-сосудистые/легочные, гепаторенальные или системные инфекции или лактация
2. Гематологические лабораторные отклонения, включая лейкоцитоз (определяется как общее количество лейкоцитов > 11 000/мкл), лейкопения (определяется как общее количество лейкоцитов < 4000/мкл) или нейтропения (определяется как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] < 1500/мкл) или тромбоцитопения (определяется как тромбоцитарная недостаточность). количество < 150/мкл)
3. Клинически значимые, по мнению исследователя, отклонения основных показателей жизнедеятельности, рентгенографии грудной клетки или ЭКГ в 12 отведениях.
4. Воздействие биологического фактора роста в анамнезе, включая, помимо прочего, филграстим и другие Г-КСФ в контексте лечения, профилактики, мобилизации стволовых клеток периферической крови или в условиях предыдущего исследовательского исследования.
5. Лекарственная чувствительность, аллергическая реакция или известная гиперчувствительность/идиосинкразическая реакция на белки, полученные из Escherichia coli, филграстим, пегфилграстим, другие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы или любой компонент продукта. Субъекты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы исключаются из-за вспомогательного вещества сорбита.
6. Разрыв селезенки в анамнезе (или аспленический субъект), легочный инфильтрат или пневмония, серповидно-клеточная анемия, хроническая нейтропения, тромбоцитопения или васкулит