- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766647
Um estudo de pesquisa para testar como o Filgrastim Hospira funciona no corpo de indivíduos saudáveis do estudo quando administrado por injeção subcutânea (injeção) em comparação com um medicamento já aprovado nos EUA Neupogen® (Amgen)
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, avaliando a farmacocinética e a farmacodinâmica do Filgrastim Hospira em comparação com o Neupogen® (Amgen) aprovado pelos EUA após administração subcutânea a voluntários saudáveis
Este é um estudo comparando dois medicamentos em estudo, Filgrastim Hospira e Neupogen®. Neupogen® é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar números baixos de tipos específicos de glóbulos brancos (WBC) conhecidos como neutrófilos. Este tipo de glóbulo branco é importante no combate a infecções. Uma baixa contagem de neutrófilos é conhecida como neutropenia. Ambas as drogas funcionam aumentando o número de neutrófilos produzidos no corpo.
Isso é importante para pacientes com neutrófilos baixos devido à quimioterapia, outros tratamentos, como transplante de medula óssea ou outras condições com sintomas/problemas relacionados a baixas contagens de neutrófilos. O principal objetivo do estudo é testar como Filgrastim Hospira funciona no corpo em comparação com Neupogen®.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias, avaliando a equivalência de PK e PD após a administração SC de teste e produto de referência em voluntários saudáveis. O estudo será conduzido em uma única unidade da Fase 1.
Depois de atender aos critérios de seleção, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 das 2 sequências de tratamento:
- Filgrastim Hospira (EUA) seguido por Neupogen® aprovado pelos EUA
- Neupogen® aprovado nos EUA, seguido por Filgrastim Hospira (EUA)
Os indivíduos receberão uma das drogas no primeiro Período e a outra droga no outro Período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- SeaView Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal não < 50 kg ou > 100 kg
- Não fumante (definido como um indivíduo que não fumou e não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo e tem uma triagem de urina negativa para cotinina) na triagem
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar concordam com a prevenção da gravidez durante todo o estudo (através da Visita Final). Os participantes e seus parceiros devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, para evitar a impregnação de mulheres durante o estudo. Indivíduos que usam contraceptivos orais devem estar em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. Embora a melhor maneira de evitar a gravidez seja abster-se da atividade sexual, as formas adequadas de contracepção a serem usadas incluem contracepção oral, contracepção de depósito, dispositivo intrauterino (DIU) e métodos contraceptivos de barreira, como preservativos e cremes/geléias anticoncepcionais de barreira, e espermicidas. Os indivíduos e seus parceiros que podem engravidar devem usar contracepção enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo desde a admissão até a Visita Final. Sujeitos do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma desde a admissão na Visita Final
- Concorda em abster-se do consumo de álcool durante a duração do estudo e apresenta urina negativa para álcool na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição sistêmica ou imunológica ativa, incluindo, entre outras, as seguintes categorias gerais: infecção cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal ou sistêmica ou lactação
- Anormalidades laboratoriais hematológicas, incluindo leucocitose (definida como leucócitos totais > 11.000/µL), leucopenia (definida como leucócitos totais < 4.000/µL) ou neutropenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 1.500/µL) ou trombocitopenia (definida como plaquetopenia contagem de < 150/µL)
- Clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, sinal vital, radiografia de tórax ou anormalidade de ECG de 12 derivações
- Histórico de exposição ao fator de crescimento biológico, incluindo, entre outros, filgrastim e outros G-CSFs no contexto de tratamento, profilaxia, mobilização de células-tronco do sangue periférico ou ambiente de estudo investigativo anterior
- Sensibilidade a medicamentos, reação alérgica ou hipersensibilidade/reação idiossincrática conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou qualquer componente do produto. Indivíduos com o raro problema de hereditariedade de intolerância à frutose são excluídos devido ao excipiente sorbitol
- História de ruptura esplênica (ou paciente asplênico), infiltrado pulmonar ou pneumonia, doença falciforme, neutropenia crônica, trombocitopenia ou vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Filgrastim Hospira (EUA) seguido por Neupogen® aprovado pelos EUA
|
5 microgramas/quilograma (ug/kg) injeção subcutânea (SC)
5 microgramas/quilograma (ug/kg) injeção subcutânea (SC)
|
Experimental: Neupogen® aprovado nos EUA seguido por Filgrastim Hospira (EUA)
|
5 microgramas/quilograma (ug/kg) injeção subcutânea (SC)
5 microgramas/quilograma (ug/kg) injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a concentração sérica de filgrastim versus curva de tempo de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Concentração máxima de filgrastim no soro (Cmax)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Área sob a curva de efeito para Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) (AUEC ANC)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
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ANC máximo observado (ANC max)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para concentração sérica máxima de filgrastim (Tmax)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Meia-vida de eliminação (t ½)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Área sob a concentração sérica de filgrastim versus curva de tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável versus curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Liberação (CL)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
|
Tempo para ANC máximo (Tmax[ANC])
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
|
1 hora antes da administração da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
|
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: 1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
|
1 hora antes da administração da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas após a administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIN-FIL-1502
- C1121002 (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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