En forskningsstudie för att testa hur Filgrastim Hospira fungerar i kroppen hos friska försökspersoner när den ges genom subkutan injektion (shot) jämfört med ett redan USA-godkänt läkemedel Neupogen® (Amgen)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) före studierelaterade aktiviteter
2. Friska manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt på inte < 50 kg eller > 100 kg
4. Icke-rökare (definierad som en försöksperson som inte har rökt och inte använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före studieläkemedelsadministrationen och som har en negativ urinscreening för kotinin) vid screening
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, och manliga försökspersoner och deras partner i fertil ålder, samtycker till graviditetsprevention under hela studien (genom det sista besöket). Försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika impregnering av kvinnor under hela studiens gång. Försökspersoner som använder p-piller måste ha en stabil kur i minst 3 månader före screening. Även om det bästa sättet att undvika graviditet är att avstå från sexuell aktivitet, inkluderar adekvata former av preventivmedel som ska användas oral preventivmedel, depåpreventivmedel, intrauterin enhet (IUD) och barriärpreventivmetoder, såsom kondomer och barriärkrämer/preventivmedelsgeléer, och spermiedödande medel. Försökspersoner och deras partner som kan bli gravida måste använda preventivmedel under studieläkemedlet från antagning till sista besöket. Manliga försökspersoner måste också avstå från att donera spermier från tillträde till det sista besöket
6. Går med på att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien och har negativ urin för alkohol vid screening

Exklusions kriterier:

1. Alla aktiva systemiska eller immunologiska sjukdomar eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande allmänna kategorier: kardiovaskulär/pulmonell, hepatorenal eller systemisk infektion eller amning
2. Hematologiska laboratorieavvikelser inklusive leukocytos (definierad som totala leukocyter > 11 000/µL), leukopeni (definierad som totala leukocyter < 4000/μL) eller neutropeni (definierad som absolut neutrofilantal [ANC] < 1500/µL) eller trombocytopeni (definierad som trombocyter) antal < 150/µL)
3. Kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning, avvikelse från vitala tecken, lungröntgen eller 12-avlednings-EKG
4. Historik med exponering för biologisk tillväxtfaktor, inklusive men inte begränsat till filgrastim och andra G-CSF i samband med behandling, profylax, mobilisering av perifera blodstamceller eller tidigare undersökningsstudier
5. Läkemedelskänslighet, allergisk reaktion mot eller känd överkänslighet/idiosynkratisk reaktion mot Escherichia coli-härledda proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andra granulocytkolonistimulerande faktorer eller någon komponent i produkten. Patienter med det sällsynta ärftlighetsproblemet fruktosintolerans är uteslutna på grund av hjälpämnet sorbitol
6. Historik av mjältruptur (eller patient som har aspleni), lunginfiltrat eller lunginflammation, sicklecellssjukdom, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulit