Filgrastim Hospira가 이미 미국에서 승인된 약물인 Neupogen®(Amgen)과 비교하여 피하 주사(주사)로 제공되었을 때 건강한 연구 대상자의 몸에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구 조사

포함 기준:

1. 연구 관련 활동 이전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
2. 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 지원자(둘 다 포함)
3. 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2(포함) 및 체중 50kg 미만 또는 100kg 초과
4. 스크리닝 시 비흡연자(연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 흡연하지 않고 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 코티닌에 대해 음성 소변 검사를 받은 피험자로 정의됨)
5. 가임 여성 피험자, 남성 피험자 및 가임 여성의 파트너는 연구 기간 동안(최종 방문을 통해) 임신 예방에 동의합니다. 피험자와 그 파트너는 연구 과정 내내 여성의 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 임신을 피하는 가장 좋은 방법은 성행위를 삼가는 것이지만 적절한 형태의 피임에는 경구 피임법, 데포 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 장벽 크림/피임 젤리와 같은 장벽 피임법, 살정제. 임신할 수 있는 피험자와 그 파트너는 입원에서 최종 방문까지 연구 약물을 복용하는 동안 피임을 사용해야 합니다. 남성 피험자도 최종 방문에 입장에서 정자 기증을 자제해야 합니다.
6. 연구 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의하고 스크리닝에서 알코올에 대한 소변이 음성인 경우

제외 기준:

1. 심혈관/폐, 간신 또는 전신 감염 또는 수유
2. 백혈구 증가증(총 백혈구 > 11,000/μL로 정의), 백혈구 감소증(총 백혈구 < 4000/μL로 정의) 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 1500/μL로 정의) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 150/µL의 수)
3. 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 활력 징후, 흉부 X선 또는 12-리드 ECG 이상
4. 치료, 예방, 말초 혈액 줄기 세포 가동화 또는 이전 조사 연구 설정과 관련하여 필그라스팀 및 기타 G-CSF를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 성장 인자 노출 이력
5. 대장균 유래 단백질, 필그라스팀, 페그필그라스팀, 기타 과립구 콜로니 자극 인자 또는 제품의 모든 성분에 대한 약물 민감성, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성/특이성 반응. 과당 불내증이라는 드문 유전 문제가 있는 피험자는 부형제인 소르비톨로 인해 제외되었습니다.
6. 비장 파열(또는 무비증 환자), 폐 침윤 또는 폐렴, 낫적혈구병, 만성 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 혈관염의 병력