Výzkumná studie, která otestuje, jak Filgrastim Hospira působí v těle zdravých subjektů studie, když je podáván subkutánní injekcí (vstřik) ve srovnání s již v USA schváleným lékem Neupogen® (Amgen)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB) před jakoukoli činností související se studií
2. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ne < 50 kg nebo > 100 kg
4. Nekuřák (definovaný jako subjekt, který nekouřil a neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku a má negativní močový screening na kotinin) při screeningu
5. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s prevencí těhotenství po celou dobu trvání studie (prostřednictvím závěrečné návštěvy). Subjekty a jejich partneři musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo oplodnění samic v průběhu studie. Subjekty užívající perorální antikoncepci musí být na stabilním režimu alespoň 3 měsíce před screeningem. Zatímco nejlepším způsobem, jak se vyhnout těhotenství, je zdržet se sexuální aktivity, vhodné formy antikoncepce, které se mají používat, zahrnují perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD) a bariérové ​​antikoncepční metody, jako jsou kondomy a bariérové ​​krémy/antikoncepční želé, a spermicidy. Subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci během užívání studovaného léku od přijetí do závěrečné návštěvy. Muži se také musí zdržet darování spermatu před přijetím na závěrečnou návštěvu
6. Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po celou dobu trvání studie a má negativní moč na alkohol při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli aktivní systémové nebo imunologické onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení na následující obecné kategorie: kardiovaskulární/plicní, hepatorenální nebo systémová infekce nebo laktace
2. Hematologické laboratorní abnormality včetně leukocytózy (definované jako celkový počet leukocytů > 11 000/µL), leukopenie (definované jako celkový počet leukocytů < 4000/µL) nebo neutropenie (definované jako absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1500/µL) nebo trombocytopenie (definované jako krevní destičky počet < 150/µL)
3. Klinicky významné, podle posouzení zkoušejícího, vitální funkce, RTG hrudníku nebo abnormalita 12svodového EKG
4. Anamnéza expozice biologickému růstovému faktoru, včetně mimo jiné filgrastimu a dalších G-CSF v kontextu léčby, profylaxe, mobilizace kmenových buněk z periferní krve nebo předchozího nastavení studie
5. Citlivost na léčivo, alergická reakce nebo známá přecitlivělost/idiosynkratická reakce na proteiny odvozené od Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, jiné faktory stimulující kolonie granulocytů nebo jakoukoli složku přípravku. Subjekty se vzácným dědičným problémem intolerance fruktózy jsou vyloučeny kvůli pomocné látce sorbitolu
6. Anamnéza ruptury sleziny (nebo subjektu, který je asplenický), plicního infiltrátu nebo pneumonie, srpkovité anémie, chronické neutropenie, trombocytopenie nebo vaskulitidy