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Genombasierte Zuordnung der Therapie beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrea Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Pilotstudie zur genombasierten Zuordnung der Therapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Hintergrund:

Fortgeschrittener Urothelkrebs ist nicht heilbar. Aber nur wenige Chemotherapeutika wurden darauf getestet. Das Co-expression Extrapolation (COXEN)-Modell sagt voraus, ob Zellen auf die Behandlung ansprechen. Es kann auch helfen, anhand der Eigenschaften eines Tumors festzustellen, welche Medikamente Urothelkrebs bekämpfen. Forscher wollen testen, ob dieses Modell innerhalb von 3 Wochen die beste Therapie für fortgeschrittenen Urothelkrebs auswählen kann und wie Tumore auf die nächstbeste Therapie ansprechen.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob das COXEN-Modell innerhalb von 3 Wochen die beste Therapie für fortgeschrittenen Urothelkrebs auswählen kann.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, deren Urothelkrebs sich nach mindestens 1 Chemotherapielinie ausgebreitet hat

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests und Tumorscans untersucht.

Die Teilnehmer stellen eine Tumorprobe von einer früheren Operation und eine neue Biopsie zur Verfügung. Eine Nadel entfernt ein kleines Stück Tumor.

Die Teilnehmer werden Screening-Tests wiederholen und ein Elektrokardiogramm (EKG) und einen Scan erhalten. Für den Scan wird ihnen ein radioaktives Medikament gespritzt. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder macht.

Die Teilnehmer nehmen die vom COXEN-Modell zugewiesenen Medikamente ein. Sie werden alle 2-3 Wochen besucht. Dazu gehören Blut- und Urintests.

Die Teilnehmer erhalten alle 8-9 Wochen Tumorscans.

Die Teilnehmer können eine weitere Biopsie haben.

Die Teilnehmer werden die Medikamente einnehmen, bis sie die Nebenwirkungen nicht mehr tolerieren können oder sich ihr Krebs verschlimmert. Sie können einer zweiten COXEN-Therapie zugeordnet werden.

Die Teilnehmer werden 4-5 Wochen nach ihrer letzten Medikamentendosis zu einem Nachsorgebesuch.

Die Teilnehmer werden alle paar Monate bis zum Tod telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Patienten, die sich de novo mit metastasierendem Blasenkrebs vorstellen oder nach lokaler Behandlung eine viszerale metastatische Erkrankung entwickeln, sind mit den derzeit verfügbaren therapeutischen Modalitäten nicht heilbar.
  • Nur eine kleine Anzahl von Chemotherapeutika wurde getestet und sehr wenige haben eine Einzelwirkstoffaktivität bei der Behandlung von metastasierendem Urothelkarzinom. Die meisten (> 100) von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Antikrebsmittel müssen jedoch noch bei dieser Krankheit getestet werden.
  • Neue Ansätze zur Entwicklung genomischer Prädiktoren für Chemosensitivität, die keine klinischen Studien zu ihrer Identifizierung erfordern, werden dringend benötigt, um Wirkstoffe zu identifizieren, die klinisch wirksam sind, wenn sie entweder umfunktioniert oder de novo speziell für Urothelkarzinome entdeckt werden. Eine solche Umnutzung eines von der FDA zugelassenen Antikrebsmittels, um die Therapie von einem Krebs zum anderen voranzutreiben, würde nur eine minimale klinische Entwicklung erfordern, Milliarden von Dollar einsparen und die Zeit verkürzen, die erforderlich ist, um die routinemäßige klinische Praxis zu erreichen.
  • Unsere etablierte extramurale-intramurale Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute (NCI) bündelt bedeutendes Fachwissen in der Entwicklung von Biomarkern und dem Design klinischer Studien bei Blasenkrebs. Die Innovation dieser Gruppe liegt nicht nur in den neuartigen wissenschaftlichen Ansätzen, d.h. CoeXpression ExtrapolatioN (COXEN) untersucht, sondern auch bei der erfolgreichen Schaffung einer kohärenten multiinstitutionellen Forschungszusammenarbeit, die sich verbesserten klinischen Ergebnissen bei Blasenkrebspatienten widmet.
  • COXEN verwendet molekulare Profile als Rosetta-Stein, um Arzneimittelempfindlichkeiten einer Gruppe von Krebsarten in Vorhersagen für eine andere, völlig unabhängige Gruppe von Zelllinien oder menschlichen Tumoren zu übersetzen. Die COXEN-Methodik wurde durch Peer-Review geprüft und als methodisch einwandfrei erachtet. Die Fähigkeit von COXEN, die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Patienten a priori aus reinen In-vitro-Assays vorherzusagen, ist einzigartig, da kein anderes Werkzeug, das derzeit in der Praxis oder in der Entwicklung ist, ähnliche Ergebnisse liefert.

Ziele:

- Um die Machbarkeit der Verwendung des Co-expression Extrapolation (COXEN)-Modells zu bestimmen, um eine Behandlungsentscheidung in Echtzeit (innerhalb von 3 Wochen) bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu treffen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, progressiven Urothelkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens haben.
  • Die Patienten müssen eine fortschreitende metastatische Erkrankung haben, die als neue oder fortschreitende Läsionen in der Querschnittsbildgebung definiert ist.

  • Patienten müssen mindestens haben:

    • Eine messbare Krankheitsstelle (gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST))
    • Oder das Auftreten einer neuen Knochenläsion
  • Die Patienten müssen zuvor behandelt worden sein, definiert durch die Behandlung mit mindestens einem vorherigen zytotoxischen Chemotherapieschema oder -mittel. Die Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen zytotoxischen Mitteln erhalten haben.
  • Archiviertes Tumorgewebe muss für die Registrierung verfügbar sein.
  • Für diese Studie ist ein Tumor, der einer Biopsie zugänglich ist, obligatorisch.
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %)

Design:

  • Dies wird eine einarmige, offene Pilotstudie sein, die den COXEN-Score verwendet, um die beste nächste Therapie aus einer Liste von 75 von der FDA zugelassenen antineoplastischen Arzneimitteln bei Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs auszuwählen, die trotz Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie Fortschritte gemacht haben. Kombinationen der aufgeführten Wirkstoffe können ebenfalls verwendet werden, vorausgesetzt, dass Phase-1-Daten verfügbar sind.
  • Der COXEN-Algorithmus erfordert einen mehrstufigen Prozess (Pathologie, Gewebeverarbeitung, Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Profilierung, Bioinformatik usw.) und ist potenziell arbeits- und zeitintensiv.
  • Angesichts des Krankheitszustands der Patienten, die für dieses Protokoll in Frage kommen, wäre die Verwendung dieses Algorithmus zur Auswahl einer Behandlung nur dann ein lohnender Prozess, wenn nachgewiesen werden kann, dass ein sehr hoher Anteil der Patienten wahrscheinlich von dem Verfahren profitieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, progressiven Urothelkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens haben.
  • Die Patienten müssen eine fortschreitende metastatische Erkrankung haben, die als neue oder fortschreitende Läsionen in der Querschnittsbildgebung definiert ist.

  • Patienten müssen mindestens haben:

    • Ein messbarer Krankheitsort (gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)), definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster zu erfassender Durchmesser für Läsionen ohne Knoten und kurze Achse). bei nodalen Läsionen) größer oder gleich 20 mm bei konventionellen Techniken oder kleiner oder gleich 10 mm bei Spiral-Computertomographie (CT)-Scan.
    • Oder das Auftreten einer neuen Knochenläsion
  • Die Patienten müssen zuvor mit mindestens einem vorherigen zytotoxischen Chemotherapieschema oder Wirkstoff behandelt worden sein. Die Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen zytotoxischen Mitteln erhalten haben.
  • Archiviertes Tumorgewebe muss für die Registrierung verfügbar sein.
  • Für diese Studie ist ein Tumor, der einer Biopsie zugänglich ist, obligatorisch.
  • Alter über oder gleich 18 Jahre. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 %).

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
    • Leukozyten von mindestens 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.200/mcL
    • Blutplättchen größer oder gleich 75.000/mcL
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin 1,5 x die normalen institutionellen Grenzwerte

ODER

- Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min/1,73 m^2

  • Da viele der in dieser Studie verwendeten Therapeutika als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für die Dauer der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie können in Frage kommen, wenn es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit den in der Studie verwendeten Wirkstoffen gibt, stabil unter der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) und Differenzierungscluster 4 (CD4) ist >200 und die Viruslast ist nicht nachweisbar.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie (einschließlich einer zytotoxischen Prüfchemotherapie) oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss biologische Wirkstoffe (z. B. Zytokine oder Antikörper) erhalten.
  • Patienten, die Prüfsubstanzen erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Patienten mit Hirnmetastasen, die länger als oder gleich 1 Jahr nach der primären Operation oder Bestrahlung stabil sind, werden nicht ausgeschlossen.
  • Der Proband hat sich von Toxizität aufgrund aller vorherigen Therapien, mit Ausnahme von Alopezie und anderen nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs(.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, die Hepatitis B oder C positiv sind.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die in der Studie verwendeten Wirkstoffe das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Wirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit diesen Wirkstoffen behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema
Behandlungsschema ausgewählt durch CO eXpression Extrapolation (COXEN)-Modell
Arzneimittel: 75 zugelassene Agenten
Einer oder eine Kombination von Wirkstoffen: Abirateron, Arsentrioxid, Asparaginase aus Escherichia coli, Axitinib, Azacitidin, Bendamustin, Bleomycin, Bortezomib, Busulfan, Carboplatin, Carfilzomib, Carmustin, Chlorambucil, Cisplatin, Cladribin, Clofarabin, Crizotinib, Cytarabin, Dacarbazin, Dactinomycin, Dasatinib, Daunorubicin, Decitabin, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Eribulin, Erlotinib, Estramustin, Etoposid, Exemestan, Floxuridin, Fludarabin, Fluorouracil, Gefitinib, Gemcitabin, Hydroxyharnstoff, Idarubicin, Ifosfamid, Imatinib, Irinotecan, Ixabepilon, Lapatinib, Lomustin, Mechlor, Melphalan, Mercapto, Methotrexat, Mitomycin, Mitotane, Mitoxantron, Nilotinib, Oxaliplatin, Paclitaxel, Pazopanib, Pentostatin, Romidepsin, Ruxolitinib, Sorafenib, Streptozocin, Sunitinib, Tamoxifen, Temsirolimus, Teniposid, Thioguanin, Thiotepa, Topotecan, Toremifen, Tretinoin, Vandetanib, Vemurafenib, Vinblastin, Vincristin, Vismodegib und/oder Vorinostat
Sonstiges: COXEN
Der CO eXpression Extrapolation (COXEN)-Algorithmus wird verwendet, um die nächstbeste Therapie aus 75 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Wirkstoffen (Einzelwirkstoff oder Kombination) bei Patienten zu bestimmen, die unter mindestens einem Chemotherapieregime Fortschritte gemacht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich angemeldet und einer Biopsie unterzogen haben, die innerhalb von 21 Tagen behandelt wurden
Zeitfenster: Zeit bis zum Behandlungsauftrag, ca. 3 Wochen
Den Teilnehmern wurde durch den Co-Expression Extrapolation (COXEN)-Algorithmus eine Behandlungskombination zugewiesen. Der COXEN-Algorithmus verwendete einen mehrstufigen Prozess, der Pathologie, Gewebeverarbeitung, Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Profilierung und Bioinformatik usw. umfasste, um ein Behandlungsschema auszuwählen.
Zeit bis zum Behandlungsauftrag, ca. 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zur Progression, ca. 4 Monate.
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die radiologische Beurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wurde alle 2 Zyklen durchgeführt, um die Veränderung der Tumorgröße zu messen, bis die Tumore zunahmen. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird; dies schließt die Grundsumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet.
Alle 2 Zyklen bis zur Progression, ca. 4 Monate.
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, ca. 4 Monate.
Objektives Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen und wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.
Ende der Behandlung, ca. 4 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsinhalts bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Datum außerhalb der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate und 16 Tage bewertet.
Zeitdauer, die das Subjekt nach der Behandlung ohne Krankheitsprogression überlebt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet und ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet.
Vom Datum des Behandlungsinhalts bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Datum außerhalb der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Monate und 16 Tage bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen ≥ Grad 1
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 5 Mo/ 6 Tage für die 1. Grp; 10 Mo/16 Tage für die 2. Grp; 8 Mo/13 Tage für die 3. Grp; 5 Mo/16 Tage für die 4. Grp; und 27 Dys für die 5. Grp.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwer, Grad 4 ist lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 ist Tod.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 5 Mo/ 6 Tage für die 1. Grp; 10 Mo/16 Tage für die 2. Grp; 8 Mo/13 Tage für die 3. Grp; 5 Mo/16 Tage für die 4. Grp; und 27 Dys für die 5. Grp.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 5 Mo/ 6 Tage für die 1. Grp; 10 Mo/16 Tage für die 2. Grp; 8 Mo/13 Tage für die 3. Grp; 5 Mo/16 Tage für die 4. Grp; und 27 Dys für die 5. Grp.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 5 Mo/ 6 Tage für die 1. Grp; 10 Mo/16 Tage für die 2. Grp; 8 Mo/13 Tage für die 3. Grp; 5 Mo/16 Tage für die 4. Grp; und 27 Dys für die 5. Grp.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160121
  • 16-C-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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