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Auswirkungen der Mikrogravitation auf den zentralen Aortendruck während Parabelflügen (CapFlight)

27. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Kardiovaskuläre Ereignisse bleiben die Haupttodesursache der industrialisierten Welt (Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2010. Genf, Weltgesundheitsorganisation, 2011). Arterielle Hypertonie, Hyperlipoproteinämie, Rauchen, Diabetes und Familienanamnese sind die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren. Arteriosklerose führt zu koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Insuffizienz und peripheren Gefäßerkrankungen, die sich in Herzinfarkt und Schlaganfall niederschlagen.

Das Hauptziel dieses Experiments ist es, den differentiellen Effekt der Mikrogravitation auf den zentralen Aortenblutdruck zu untersuchen.

Das Hauptkriterium ist der zentrale Aortendruck (gemessen in mmHg). Die Hypothese ist, dass Mikrogravitation zu einem erhöhten zentralen Aortendruck führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Caen CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
  • Alter von 18 bis 65
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
  • Wer hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen?
  • die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Wer eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer luftfahrtärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden hat. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.

Die Probanden sind Mitarbeiter des Teams oder anderer Teams, die an der Parabelflugkampagne teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen hat, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
  • Behandelte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrogravitation
Wirkung der Mikrogravitation auf den zentralen Aortenblutdruck.
Sonstiges: zentraler Aortendruck (gemessen in mmHg).

Der Blutdruck wird nur während der 0g-Phase (Mikrogravitation) gemessen. Im Flugzeug werden sieben 5-ml-Blutproben entnommen: vor der ersten Parabel (1) und nach jedem Block von 5 Parabeln (6).

Am Boden nach dem Flug wird eine 9. Blutprobe von 5 ml abgenommen und dann der mobil-o-graph, das SOMNOtouch NIBP und die Infusionskanüle entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentralen Aortendruck
Zeitfenster: Grundlinie
Wirkung der Mikrogravitation auf den zentralen Aortenblutdruck (gemessen in mmHg).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Novespace

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre DP Denise, PhD, CHU caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01259-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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