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Studie zur Behandlung von Tendinopathien ohne Ruptur der Rotatorenmanschette durch intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin (Botox shoulder)

17. August 2016 aktualisiert von: Nicolas Pujol, Versailles Hospital

Botulinumtoxin wird seit 15 Jahren routinemäßig in der Therapie des Bewegungsapparates eingesetzt. Dies ist eines der stärksten Neurotoxine. Es kommt in 7 Serotypen (A bis G) vor. Die therapeutische Anwendung von Botulinumtoxin basiert hauptsächlich auf seiner Fähigkeit, die neuromuskuläre Übertragung zu blockieren, indem die Freisetzung von Acetylcholin verhindert wird, wodurch eine relative und reversible Muskellähmung entsteht.

Es wurde bei der Behandlung von zervikaler Dystonie, Migränekopfschmerzen und einer antinozizeptiven Wirkung verwendet. Die analgetische Wirkung trat bereits vor der muskulären Freisetzung ein. Mehrere randomisierte Studien wurden darüber veröffentlicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Tendinopathien der Rotatorenmanschette wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le CHESNAY, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Pujol Nicolas, MD
        • Kontakt:
          • Morisset Laure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Aktive Sozialfürsorge
  • Konformer Patient mit Protokoll
  • Patient über 18 Jahre
  • Positiver Neer-Test

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Studienausschlusszeitraum
  • Geschützter Patient
  • Studienverweigerung
  • Mangelhafter Patient
  • Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Chondrokalzinose.
  • Mikrokristalline Arthritis.
  • Aktive Infektion.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion während einer früheren Injektion von Botulinumtoxin
  • Bilaterales Engagement
  • Neurologisches Defizit
  • Depression
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Erkrankungen (Diabeta, Vaskularitis)
  • Bekannte neurologische Erkrankung
  • Intraartikuläre assoziierte Krankheit
  • Acromioclavicular-assoziierte Erkrankung
  • Myasthenie
  • Botulinumtoxin wird in Kombination mit Aminoglykosiden nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Arm
intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botox-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der Schulterschmerzen, objektiviert durch analoge visuelle Skala (VAS) bei Patienten mit nicht rupturierter Tendinopathie des Rotatorenmanschetten-Impingements, schwächend, länger als 3 Monate andauernd und resistent gegen die übliche medizinische Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der Lebensqualität: funktionelle klinische Scores (Constant, ASES, Oxford)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pujol Nicolas, MD, CH Versailles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13/09_ Botox

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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