Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling van ongebroken tendinopathie van de rotatormanchet door intramusculaire injectie van botulinumtoxine (Botox shoulder)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Nicolas Pujol, Versailles Hospital

Botulinumtoxine wordt al 15 jaar routinematig gebruikt in musculoskeletale therapie. Dit is een van de krachtigste neurotoxinen. Het komt voor in 7 serotypen (A tot G). Therapeutische toepassing van botulinumtoxine is voornamelijk gebaseerd op het vermogen om de neuromusculaire transmissie te blokkeren door de afgifte van acetylcholine te voorkomen, waardoor spierverlamming relatief en omkeerbaar ontstaat.

Het is gebruikt bij de behandeling van cervicale dystonie, migrainehoofdpijn en een antinociceptief effect. Het pijnstillende effect trad al op voordat de spieren loskwamen. Er zijn verschillende gerandomiseerde studies over gepubliceerd. De onderzoekers gaan ervan uit dat intramusculaire injectie van botulinumtoxine effectief is bij de behandeling van tendinopathie rotator cuff.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le CHESNAY, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • CH Versailles
        • Contact:
          • Pujol Nicolas, MD
        • Contact:
          • Morisset Laure

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming
  • Actieve sociale zorg
  • Conforme patiënt met protocol
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Positieve Neer-test

Uitsluitingscriteria:

  • Periode van voorafgaande studie-uitsluiting
  • Beschermde patiënt
  • Studie weigering
  • Deficiënte patiënt
  • Reumatoïde artritis, artrose, chondrocalcinose.
  • Microkristallijne artritis.
  • Actieve infectie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie tijdens een eerdere injectie met botulinetoxine
  • Bilaterale betrokkenheid
  • Neurologisch tekort
  • Depressie
  • Geschiedenis van schouderoperaties
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Systemische ziekte (diabeta, vascularitis)
  • Bekende neurologische aandoening
  • Intra-articulaire geassocieerde ziekte
  • Acromioclaviculaire geassocieerde ziekte
  • myasthenie
  • Botulinumtoxine wordt niet aanbevolen in combinatie met aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-arm
intramusculaire injectie van botulinetoxine
Geneesmiddel: Botox-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke verbetering van schouderpijn geobjectiveerd naar analogie Visual Scale (VAS) bij patiënten met een niet-geruptureerde tendinopathie van de rotator cuff impingement, invaliderend, langer dan 3 maanden aanhoudend en resistent tegen de gebruikelijke medische behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit: functionele klinische scores (Constant, ASES, Oxford)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pujol Nicolas, MD, CH Versailles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P13/09_ Botox

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tendinopathie Rotator Cuff

Klinische onderzoeken op Botox-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren