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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil bei systemischer Sklerose im Zusammenhang mit früher interstitieller Lungenerkrankung (MYILD)

5. Juni 2018 aktualisiert von: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von oralem Mycophenolat Mofetil mit Placebo bei Patienten mit systemischer Sklerose im Zusammenhang mit früher interstitieller Lungenerkrankung

Die systemische Sklerose ist eine Multisystemerkrankung und kann in Form einer ILD die Lunge betreffen. Lungenbeteiligung ist die häufigste Todesursache bei diesen Patienten. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von früher und leichter ILD bei Patienten mit SSc zu untersuchen. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil werden mit denen eines oralen Placebos verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenbeteiligung ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc). Die Behandlung mit Immunsuppressiva hilft bei der Verzögerung des Fortschreitens der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und verbessert die Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten. Gegenwärtig hat sich gezeigt, dass Cyclophosphamid bei der Stabilisierung der Lungenfunktionen bei Patienten mit systemischer Sklerose mit ILD nützlich ist. Die Anwendung von Cyclophosphamid ist jedoch auch mit vielen Nebenwirkungen verbunden, darunter Infektionen, Zytopenien, Funktionsstörungen der Keimdrüsen und bösartige Erkrankungen. Die Anwendung von oralem Mycophenolatmofetil (MMF) bei SSc-ILD hat sich in neueren Studien als wirksam bei der Verzögerung des Fortschreitens der ILD bei diesen Patienten erwiesen, mit einem besseren Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Cyclophosphamid. Aktuelle Expertenmeinung schreibt vor, dass die Behandlung von SSc-ILD individualisiert werden muss. Im Allgemeinen ist bei Patienten mit einer FVC von < 70 % des Sollwerts eine intensive Immunsuppression erforderlich. Bei Patienten mit einer FVC von >70 % des Sollwerts ist die Notwendigkeit einer hochdosierten Immunsuppression unklar und von Zentrum zu Zentrum unterschiedlich. Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit von oralem MMF bei Patienten mit SSc-bedingter früher ILD bestimmen. Die Probanden in dieser Studie erhalten entweder orales MMF oder Placebo und werden auf ihr Ansprechen und unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Probanden eingeholt, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischer Sklerose mit Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung auf der Brust mit hochauflösender Computertomographie (HRCT).
  2. FVC ≥ 70 % des bei Lungenfunktionstests vorhergesagten Werts
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Immunsuppression (außer niedrig dosierte Steroide, Prednisolon-Äquivalent ≤ 10 mg/Tag) für ILD in den letzten 3 Jahren
  2. Anhaltende Leukopenie oder Thrombozytopenie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 55 mmHg), die eine medikamentöse Therapie erfordert
  5. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  6. Alle anderen Anomalien, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder HRCT außer ILD festgestellt wurden
  7. Aktive Infektion
  8. Entzündliche Myositis
  9. Overlap-Syndrom
  10. Mischkollagenose
  11. Andere schwerwiegende Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Die Probanden werden mit Mycophenolat Mofetil 500 mg zweimal täglich begonnen und bei Verträglichkeit alle 2 Wochen um 500 mg auf eine Zieldosis von 2 Gramm pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Probanden erhalten orales Mycophenolat Mofetil, beginnend mit 500 mg zweimal täglich und schrittweise erhöht auf eine Zieldosis von 2 Gramm pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • MMF
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein passendes Placebo aus Lactulose, beginnend mit zwei Tabletten pro Tag und erhöht alle 2 Wochen um eine Tablette bis zu einem Ziel von 4 Tabletten pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Monate lang ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach Behandlung mit oralem Mycophenolatmofetil oder Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert nach Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Mahler Dyspnoea Index (MDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Mycophenolatmofetil (MMF) und Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis 6 Monate gemäß Antikörperprofil (Anti-Zentromer und Anti-Topoisomerase1).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/2612/DM/10772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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